Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-tarmkapselendoskopi versus koloskopi ved jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning

21. september 2023 opdateret af: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinal kapselendoskopi versus konventionel koloskopi ved jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning: en prospektiv kohorteundersøgelse

Forfatterne antager, at hos patienter med jernmangelanæmi eller gastrointestinal blødning er pan-intestinal kapselendoskopi en sikker og veltolereret procedure, der kan forbedre det diagnostiske udbytte sammenlignet med den nuværende standard invasive koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med jernmangelanæmi (IDA) eller åbenlys GI-blødning bliver ofte underkastet konventionel øvre GI-endoskopi og koloskopi efterfulgt af tyndtarmskapselendoskopi, hvis diagnosen stadig er uhåndgribelig. Men for nylig åbner muligheden for at udføre pan-tarm endoskopi ved hjælp af en videokapsel, der evaluerer både tyndtarmen og tyktarmen i en enkelt ikke-invasiv undersøgelse, nye perspektiver for håndteringen af ​​disse tilstande, især når den indledende øvre GI endoskopi har været ikke-diagnostisk. Forfatterne antager, at en tidlig pan-intestinal kapsel-endoskopistrategi kan gøre det muligt på en sikker og veltolereret måde at identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere interventioner, såsom koloskopi eller invasiv enteroskopi, styret af resultater, der er forudidentificeret ved kapselundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvorvidt pan-intestinal kapselendoskopi er overlegen i forhold til den nuværende standardstrategi for konventionel koloskopi efter ikke-diagnostisk øvre endoskopi hos patienter med IDA eller åbenlys gastrointestinale blødninger, hvad angår diagnostisk udbytte, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra ekstern konsultation, hospitalsafdeling eller akutafdeling, med mistanke om gastrointestinale blødninger, der viser sig i okkult form som IDA (Hb <12,0 g/dL hos kvindelig køn eller <13,0 g/dL hos mandligt køn) og/eller åbenlys gastrointestinal blødning, der viser sig som melaena og/eller hæmatochezi og med forudgående ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Mistænkte læsioner ved indeks EGD, der kunne retfærdiggøre anæmi eller fordøjelsesblødning
  3. Kendt historie med gastroparese eller tarmdysmotilitet
  4. Kendt eller mistænkt tarmforsnævring
  5. Kvindelige patienter med potentiel gynækologisk kilde til blødning, der forårsager den kliniske tilstand
  6. Patienter med alvorlig underernæring
  7. Patienter, der er ude af stand til at gå i det mindste i korte perioder og/eller med neurologisk og/eller psykiatrisk tilstand, der potentielt favoriserer protokolafvigelser
  8. Allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler eller produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pan-intestinal kapsel endoskopi
PillCam Crohns kapselprotokol
Diagnostisk test: Pan-intestinal kapsel endoskopi
Patienter med jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil blive underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) efterfulgt af konventionel koloskopi under propofol-sedation
Andre navne:
  • Konventionel koloskopi
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Koloskopi samme dag under propofol-sedation
Diagnostisk test: Pan-intestinal kapsel endoskopi
Patienter med jernmangelanæmi eller åbenlys GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil blive underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) efterfulgt af konventionel koloskopi under propofol-sedation
Andre navne:
  • Konventionel koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én potentielt blødende læsion påvist i tyndtarm og/eller tyktarm
Tidsramme: 2 uger
Potentielt blødende læsioner omfatter tumorer, angiectasis, erosioner, sår, divertikler eller aktiv blødning
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal deltagere med eventuelle procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger omfatter kapselretention, afføringsrelateret tarm (kvalme, opkastning, svimmelhed, krampeanfald, mavesmerter eller oppustethed), blødning, perforation eller hjerte-lungekomplikationer
2 uger
Patientens præference: antal deltagere, der foretrækker kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema vedrørende præference baseret på overordnet erfaring og opfattelse af styrkerne og begrænsningerne ved hver procedure
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tyndtarm)
Tidsramme: 2 uger
Anvendelse af valideret Brotz-skala (4-graders kvalitativ vurdering som fremragende, god, rimelig eller dårlig tarmforberedelse)
2 uger
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tyktarm)
Tidsramme: 2 uger
Brug af valideret skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: tilstrækkelig tarmforberedelse, hvis samlet score >= 6 point og >= 2 point i hvert tarmsegment (højre, tværgående og venstre kolon). Samlet 0-5 point utilstrækkeligt; 6-7 point godt; 8-9 point fremragende tarmforberedelse
2 uger
Kvalitet af tarmforberedelse ved koloskopi
Tidsramme: 2 uger
Brug af valideret Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 point - tilstrækkelig tarmforberedelse, hvis samlet score >= 6 point og >= 2 point i hvert tarmsegment (højre, tværgående og venstre kolon)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital da Senhora da Oliveira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERP-2020-12296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger