Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pan-intestinaalinen kapseliendoskopia vs. kolonoskopia raudanpuuteanemiassa tai selvässä GI-verenvuodossa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinaalinen kapseliendoskopia verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan raudanpuuteanemiassa tai avoimessa GI-verenvuodossa: tuleva kohorttitutkimus

Kirjoittajat olettavat, että potilailla, joilla on raudanpuuteanemia tai maha-suolikanavan verenvuoto, pan-intestinaalinen kapseliendoskopia on turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide, joka voi parantaa diagnostista saantoa verrattuna nykyiseen standardiinvasiiviseen kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on raudanpuutosanemia (IDA) tai ilmeinen maha-suolikanavan verenvuoto, tehdään usein tavanomainen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja kolonoskopia, jonka jälkeen tehdään ohutsuolen kapselin endoskopia, jos diagnoosi jää vaikeaksi. Viime aikoina mahdollisuus suorittaa pan-intestinaalinen endoskopia käyttämällä videokapselia, joka arvioi sekä ohutsuolen että paksusuolen yhdessä ei-invasiivisessa tutkimuksessa, avaa uusia näkökulmia näiden sairauksien hallintaan, etenkin kun ensimmäinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. on ollut ei-diagnostinen. Kirjoittajat olettavat, että varhaisen pan-intestinaalisen kapselin endoskopiastrategian suorittaminen voi turvallisella ja hyvin siedetyllä tavalla tunnistaa, mitkä potilaat hyötyisivät lisätoimenpiteistä, kuten kolonoskopiasta tai invasiivisesta enteroskopiasta, kapselitutkimuksessa ennalta määritettyjen löydösten ohjaamana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pan-intestinaalinen kapseliendoskopia parempi kuin nykyinen tavanomaisen kolonoskopian strategia ei-diagnostisen ylemmän endoskopian jälkeen potilailla, joilla on IDA tai ilmeinen GI-verenvuoto diagnostisen tuoton, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ulkopuolisesta konsultaatiosta, sairaalan osastolta tai päivystysosastolta, joilla epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa piilevässä muodossa IDA:na (Hb <12,0 g/dl naissukupuolella tai <13,0 g/dl miessukupuolella) ja/tai selvä maha-suolikanavan verenvuoto, joka esiintyy melaena ja/tai hematokeesia ja aiempi ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute
  2. Epäillyt vauriot indeksissä EGD, jotka voivat oikeuttaa anemian tai ruoansulatuskanavan verenvuodon
  3. Tunnettu gastropareesi tai suolen motiliteetti
  4. Tunnettu tai epäilty suolen ahtauma
  5. Naispotilaat, joilla on mahdollinen gynekologinen verenvuoto, joka voi aiheuttaa kliinisen tilan
  6. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus
  7. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ainakaan lyhyitä aikoja ja/tai joilla on neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti suosii protokollapoikkeamia
  8. Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai tuotteelle
  9. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pan-intestinaalisen kapselin endoskopia
PillCam Crohnin kapseliprotokolla
Diagnostinen testi: Pan-intestinaalisen kapselin endoskopia
Potilaille, joilla on raudanpuuteanemia tai ilmiselvä maha-suolikanavan verenvuoto ja ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, tehdään saman päivän pan-intestinaalinen kapseliendoskopia PillCam Crohnin kapselilla (Medtronic) ja sen jälkeen perinteinen kolonoskopia propofolisedaatiossa.
Muut nimet:
  • Perinteinen kolonoskopia
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia
Saman päivän kolonoskopia propofolisedaatiossa
Diagnostinen testi: Pan-intestinaalisen kapselin endoskopia
Potilaille, joilla on raudanpuuteanemia tai ilmiselvä maha-suolikanavan verenvuoto ja ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, tehdään saman päivän pan-intestinaalinen kapseliendoskopia PillCam Crohnin kapselilla (Medtronic) ja sen jälkeen perinteinen kolonoskopia propofolisedaatiossa.
Muut nimet:
  • Perinteinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu ohutsuolessa ja/tai paksusuolessa vähintään yksi mahdollisesti verenvuotovaurio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mahdollisia verenvuotovaurioita ovat kasvaimet, angiektasiat, eroosiot, haavaumat, divertikulaarit tai aktiivinen verenvuoto
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat kapselin retentio, suolen valmisteluun liittyvät (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kouristukset, vatsakipu tai turvotus), verenvuoto, perforaatio tai kardiopulmonaaliset komplikaatiot
2 viikkoa
Potilaan mieltymys: kapseliendoskopiaa tai kolonoskopiaa suosivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kyselylomake suosituksesta, joka perustuu yleiseen kokemukseen ja käsitykseen kunkin menettelyn vahvuuksista ja rajoituksista
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelun laatu kapseliendoskopiassa (ohutsuoli)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Validoidun Brotz-asteikon käyttö (4-asteen laadullinen arvio erinomaisesta, hyvästä, kohtuullisesta tai huonosta suolen valmistelusta)
2 viikkoa
Suolen valmistelun laatu kapseliendoskopiassa (koolon)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Validoidun CC-CLEAR-asteikon (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) käyttö - kvantitatiivinen asteikko: riittävä suolen valmistelu, jos kokonaispistemäärä >= 6 pistettä ja >= 2 pistettä kussakin suolen segmentissä (oikea, poikittais- ja vasen paksusuoli). Kaiken kaikkiaan 0-5 pistettä riittämätön; 6-7 pistettä hyvä; 8-9 pistettä erinomainen suolen valmistelu
2 viikkoa
Suolen valmistelun laatu kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Validoidun Bostonin suolen valmisteluasteikon käyttö: kvantitatiivinen asteikko 0-9 pistettä - riittävä suolen valmistelu, jos kokonaispistemäärä >= 6 pistettä ja >= 2 pistettä kussakin suolen segmentissä (oikea, poikittais- ja vasen paksusuoli)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital da Senhora da Oliveira

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ERP-2020-12296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia