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Pan-intestinale Kapselendoskopie versus Koloskopie bei Eisenmangelanämie oder offensichtlicher GI-Blutung

21. September 2023 aktualisiert von: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinale Kapselendoskopie versus konventionelle Koloskopie bei Eisenmangelanämie oder offensichtlicher GI-Blutung: eine prospektive Kohortenstudie

Die Autoren gehen davon aus, dass bei Patienten mit Eisenmangelanämie oder gastrointestinalen Blutungen die pan-intestinale Kapselendoskopie ein sicheres und gut verträgliches Verfahren ist, das die diagnostische Ausbeute im Vergleich zur derzeitigen invasiven Standardkoloskopie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) oder offensichtlichen GI-Blutungen werden häufig einer konventionellen oberen GI-Endoskopie und -Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer Dünndarmkapsel-Endoskopie, wenn die Diagnose schwer fassbar bleibt. Neuerdings eröffnet jedoch die Möglichkeit, eine Pan-Darm-Endoskopie mit einer Videokapsel durchzuführen, die sowohl den Dünndarm als auch den Dickdarm in einer einzigen nicht-invasiven Untersuchung untersucht, neue Perspektiven für die Behandlung dieser Erkrankungen, insbesondere bei der anfänglichen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts war nicht diagnostisch. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die frühzeitige Durchführung einer panintestinalen Kapselendoskopie-Strategie es ermöglichen kann, auf sichere und gut verträgliche Weise zu identifizieren, welche Patienten von weiteren Interventionen wie Koloskopie oder invasiver Enteroskopie profitieren würden, geleitet von den bei der Kapseluntersuchung vorab identifizierten Befunden. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die pan-intestinale Kapselendoskopie der derzeitigen Standardstrategie der konventionellen Koloskopie nach nichtdiagnostischer oberer Endoskopie bei Patienten mit IDA oder manifester GI-Blutung hinsichtlich diagnostischer Ausbeute, Sicherheit und Verträglichkeit überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der externen Beratung, Krankenhausstation oder Notfallabteilung mit Verdacht auf eine gastrointestinale Blutung, die sich in okkulter Form als IDA (Hb < 12,0 g/dl bei Frauen oder < 13,0 g/dl bei Männern) und/oder offenkundiger GI-Blutung als IDA präsentiert Meläna und/oder Hämatochezie und mit vorheriger nicht diagnostischer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagogastroduodenoskopie, EGD)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Verdacht auf Läsionen bei Index-EGD, die die Anämie oder Verdauungsblutungen rechtfertigen könnten
  3. Bekannte Vorgeschichte von Gastroparese oder Darmdysmotilität
  4. Bekannte oder vermutete Darmstriktur
  5. Weibliche Patienten mit potenzieller gynäkologischer Blutungsquelle, die den klinischen Zustand verursacht
  6. Patienten mit schwerer Mangelernährung
  7. Patienten, die zumindest kurzzeitig nicht gehen können und/oder mit neurologischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen, die Protokollabweichungen möglicherweise begünstigen
  8. Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Produkte
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panintestinale Kapselendoskopie
PillCam Crohns Kapselprotokoll
Diagnosetest: Pan-intestinale Kapselendoskopie
Patienten mit Eisenmangelanämie oder offener GI-Blutung mit nicht diagnostischer oberer GI-Endoskopie werden am selben Tag einer panintestinalen Kapselendoskopie mit PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie unter Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • Konventionelle Koloskopie
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
Koloskopie am selben Tag unter Propofol-Sedierung
Diagnosetest: Pan-intestinale Kapselendoskopie
Patienten mit Eisenmangelanämie oder offener GI-Blutung mit nicht diagnostischer oberer GI-Endoskopie werden am selben Tag einer panintestinalen Kapselendoskopie mit PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie unter Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • Konventionelle Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell blutenden Läsion im Dünndarm und/oder Dickdarm
Zeitfenster: 2 Wochen
Potenziell blutende Läsionen umfassen Tumore, Angiektasien, Erosionen, Geschwüre, Divertikel oder aktive Blutungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Kapselretention, Darmvorbereitung (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Krampfanfälle, Bauchschmerzen oder Blähungen), Blutungen, Perforationen oder kardiopulmonale Komplikationen
2 Wochen
Patientenpräferenz: Anzahl der Teilnehmer, die eine Kapselendoskopie oder Koloskopie bevorzugen
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Präferenz basierend auf der allgemeinen Erfahrung und Wahrnehmung der Stärken und Grenzen jedes Verfahrens
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung bei der Kapselendoskopie (Dünndarm)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Brotz-Skala (4-stufige qualitative Bewertung als ausgezeichnete, gute, mittelmäßige oder schlechte Darmvorbereitung)
2 Wochen
Qualität der Darmvorbereitung bei Kapselendoskopie (Kolon)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) – quantitative Skala: adäquate Darmvorbereitung, wenn Gesamtpunktzahl >= 6 Punkte und >= 2 Punkte in jedem Darmsegment (rechter, transversaler und linker Dickdarm). Insgesamt 0-5 Punkte unzureichend; 6-7 Punkte gut; 8-9 Punkte ausgezeichnete Darmvorbereitung
2 Wochen
Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Boston Bowel Preparation Scale: quantitative Skala 0–9 Punkte – adäquate Darmvorbereitung, wenn Gesamtscore >= 6 Punkte und >= 2 Punkte in jedem Darmsegment (rechter, transversaler und linker Dickdarm)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital da Senhora da Oliveira

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERP-2020-12296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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