Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia kapsułkowa jelitowa a kolonoskopia w niedokrwistości z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniu z przewodu pokarmowego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Endoskopia kapsułkowa z jelit w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią w niedokrwistości z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniu z przewodu pokarmowego: prospektywne badanie kohortowe

Autorzy wysuwają hipotezę, że u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub krwawieniem z przewodu pokarmowego endoskopia kapsułkowa jelit jest bezpieczną i dobrze tolerowaną procedurą, która może poprawić wydajność diagnostyczną w porównaniu z obecną standardową kolonoskopią inwazyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego są często poddawani konwencjonalnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i kolonoskopii, a następnie endoskopii torebki jelita cienkiego, jeśli diagnoza pozostaje nieuchwytna. Ostatnio jednak możliwość wykonania endoskopii panjelitowej za pomocą kapsuły wideo oceniającej zarówno jelito cienkie, jak i okrężnicę w jednym nieinwazyjnym badaniu otwiera nowe perspektywy postępowania w tych schorzeniach, zwłaszcza gdy wstępna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego był niediagnostyczny. Autorzy wysuwają hipotezę, że wykonanie wczesnej strategii endoskopii kapsułkowej panjelitowej może pozwolić, w bezpieczny i dobrze tolerowany sposób, określić, którzy pacjenci odniosą korzyść z dalszych interwencji, takich jak kolonoskopia lub inwazyjna enteroskopia, kierując się wynikami wcześniej zidentyfikowanymi podczas badania kapsułki. Badanie ma na celu ocenę, czy endoskopia kapsułkowa panjelitowa jest lepsza od obecnej standardowej strategii konwencjonalnej kolonoskopii po niediagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z IDA lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, pod względem wydajności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poradni zewnętrznej, oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego z podejrzeniem krwawienia z przewodu pokarmowego w postaci utajonej jako IDA (Hb <12,0 g/dl u płci żeńskiej lub <13,0 g/dl u płci męskiej) i/lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego objawiającym się jako melaena i/lub hematochezia oraz z wcześniejszą niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Podejrzewane zmiany w indeksie EGD, które mogłyby uzasadniać anemię lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Znana historia gastroparezy lub zaburzeń motoryki jelit
  4. Znane lub podejrzewane zwężenie jelit
  5. Pacjentki z potencjalnym ginekologicznym źródłem krwawienia będącego przyczyną stanu klinicznego
  6. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem
  7. Pacjenci niezdolni do chodzenia przynajmniej przez krótki czas i/lub ze stanem neurologicznym i/lub psychiatrycznym, który może sprzyjać odstępstwom od protokołu
  8. Alergia lub przeciwwskazania do któregokolwiek z leków lub produktów użytych w badaniu
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopia torebki jelitowej
Protokół kapsułkowy PillCam Crohna
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki jelitowej
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego z niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poddani jednodniowej endoskopii kapsułkowej całego jelita przy użyciu kapsułki PillCam Crohna (Medtronic), a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w sedacji propofolem
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna kolonoskopia
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Kolonoskopia tego samego dnia w sedacji propofolem
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki jelitowej
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego z niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poddani jednodniowej endoskopii kapsułkowej całego jelita przy użyciu kapsułki PillCam Crohna (Medtronic), a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w sedacji propofolem
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie krwawiącą zmianą wykrytą w jelicie cienkim i/lub okrężnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany potencjalnie krwawiące obejmują guzy, angiektazje, nadżerki, owrzodzenia, uchyłki lub aktywne krwawienia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Działania niepożądane obejmują zatrzymanie kapsułki, związane z przygotowaniem jelita (nudności, wymioty, zawroty głowy, drgawki, ból brzucha lub wzdęcia), krwawienie, perforację lub powikłania sercowo-płucne
2 tygodnie
Preferencje pacjenta: liczba uczestników preferujących endoskopię kapsułkową lub kolonoskopię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący preferencji oparty na ogólnym doświadczeniu i postrzeganiu mocnych stron i ograniczeń każdej procedury
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita do endoskopii kapsułkowej (jelito cienkie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie zwalidowanej skali Brotza (4-stopniowa ocena jakościowa jako doskonałe, dobre, dostateczne lub złe przygotowanie jelita)
2 tygodnie
Jakość przygotowania jelita do endoskopii kapsułkowej (jelito grube)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowanie zwalidowanej skali CC-CLEAR (Colon Capsule CLEANsing Assessment and Report) - skala ilościowa: odpowiednie przygotowanie jelita, jeśli ogólny wynik >= 6 punktów i >= 2 punkty w każdym odcinku jelita (prawego, poprzecznego i lewego). Ogólnie 0-5 punktów niewystarczające; 6-7 punktów dobry; 8-9 punktów doskonałe przygotowanie jelita
2 tygodnie
Jakość przygotowania jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykorzystanie zwalidowanej skali Boston Bowel Preparation Scale: skala ilościowa 0-9 punktów - odpowiednie przygotowanie jelita, jeśli ogólny wynik >= 6 punktów i >= 2 punkty w każdym odcinku jelita (prawego, poprzecznego i lewego okrężnicy)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital da Senhora da Oliveira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERP-2020-12296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami