Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení batolecího mléka obsahujícího L. Reuteri, galakto-oligosacharidy a beztukovou směs palmového oleje (BeBOP)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení batolecího mléka obsahujícího L. Reuteri, galakto-oligosacharidy a směs tuku bez palmového oleje na kostní metabolismus u zdravých batolat

Účelem této studie je vyhodnotit účinky experimentálního mléka pro dospělé (EXPL) ve srovnání s tradičním dětským obohaceným mlékem (CTRL) krmeným po dobu 6 měsíců na index kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla vybrána ke studiu účinků batolecího mléka obsahujícího L. reuteri a GOS (4 g/l) a směs tuku s nízkým obsahem sn-1, -3 ve srovnání s kontrolním mlékem. Existuje další nezaslepená referenční skupina pro obvyklý příjem (REF) pro srovnání v „reálném světě“ (včetně 58 % konzumentů alkoholu, kteří nepijí mléko podle údajů z pozorování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všechny předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (LAR).
  2. Singleton, donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů gestace), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
  3. Dítě je mezi 24 měsíci ±1 týden až 36 měsíců ±1 týden.
  4. Dítě v současné době nekonzumuje ani nekonzumovalo žádné přípravky nebo neužívalo žádné doplňky s prebiotiky nebo probiotiky při zápisu nebo v posledním měsíci.
  5. Rodič (rodiče)/opatrovník dítěte dosáhli zákonného věku souhlasu, musí rozumět informovanému souhlasu a dalším dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.

Všichni jedinci, kteří představují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst.
  2. Historie kostí, malabsorpce, metabolické, vrozené nebo chromozomální abnormality, o kterých je známo, že ovlivňují krmení nebo růst.
  3. Užívání systémových antibiotik nebo antimykotických léků během 4 týdnů před zařazením.
  4. Známá nebo suspektní intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance laktózy nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu.
  5. Současné krmení mateřským mlékem namísto jiného mléka a/nebo alternativ mléka.
  6. Klinické příznaky závažného nedostatku mikroživin.
  7. Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu.
  8. Účast dítěte v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční dětské obohacené kravské mléko
Jiný: Tradiční kravské mléko
Fortifikované kravské mléko
Experimentální: Nové batolecí mléko se synbiotiky a směsí tuků
Jiný: Experimentální mléko
Mléko se synbiotiky a směsí tuků
Jiný: Batolata konzumující obvyklou stravu
Jiný: Obvyklá strava
Obvyklá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zvuku (SOS)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Rychlost zvuku (SOS) pomocí kvantitativních ultrazvukových metod měřených přístrojem Pediatric Sunlight 9000
Den 1, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1
Vzorce stolice včetně frekvence stolice budou zaznamenávány retrospektivně prostřednictvím 24hodinového vyvolání symptomů a chování GI
Den 1
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1
Vzorce stolice včetně konzistence stolice budou zaznamenávány retrospektivně prostřednictvím 24hodinového GI Symptom and Behavior Recall
Den 1
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 90, den 180
Vzorce stolice včetně frekvence stolice budou zaznamenány pomocí 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 90, den 180
Vzorce stolice včetně konzistence stolice budou zaznamenány pomocí 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Vnímání příznaků GI rodiči pomocí dotazníku hlášeného rodiči Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) pomocí VAS od 1-nikdy do 6-vždy s vyšším skóre indikujícím zvyšující se GI zátěž.
Den 1, den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Vnímání chování souvisejícího s GI rodiči pomocí rodičovského dotazníku Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) pomocí VAS od 1-Nikdy do 6-Vždy s vyšším skóre indikujícím zvyšující se GI zátěž.
Den 1, den 90, den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Vylučování fekálních mýdel vápenatých mastných kyselin
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření obsahu vápníku ve stolici
Den 1, Den 180
Sérový vitamín D
Časové okno: Den 1, Den 180
Měřeno koncentrací 25[OH]D v séru vyžadující 1 ml vzorku plné krve.
Den 1, Den 180
Markery kostního obratu moči a krve
Časové okno: Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL)
Markery kostní akrece v moči [C-terminální zesíťované telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL)
Markery kostního obratu moči a krve
Časové okno: Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL
sérový prokolagen typu I N-terminální propeptid (PINP)
Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL
Střevní mikroflóra
Časové okno: Den 1, Den 180
Střevní mikroflóra analyzována na složení a diverzitu mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování nové generace brokovnic, které vyžaduje 3 g vzorku stolice.
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Stanovení fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Fekální pH a metabolismus.
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Fekální markery zdraví střev
Den 1, Den 180
Fyzická síla
Časové okno: Den 1, Den 180
Bude použit test sevření ruky (ruční dynamometr Jamar) na míru pro batolata, jak bylo dříve popsáno Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Den 1, Den 180
Vitamín B
Časové okno: Den 1, Den 180
koncentrace vitaminu B v séru vyžadující 2 ml vzorku plné krve.
Den 1, Den 180
Vzorce příjmu stravy
Časové okno: Den 1, Den 180
Vzorce příjmu jsou hodnoceny pomocí dotazníku o chování dítěte při jídle, který uvedli rodiče, včetně různých skupin konzumovaných potravin a chování hodnoceného od nikdy po vždy.
Den 1, Den 180
Kvalita života dítěte pomocí validovaného dotazníku ITQOL SF-47
Časové okno: Den 1, Den 180
hodnoceno pomocí dotazníků hlášených rodiči
Den 1, Den 180
Venkovní hrací doba
Časové okno: Den 1 a den 180
Posouzeno pomocí dotazníku nahlášeného rodiči o Outdoor Playtime zaznamenávajícím počet hodin strávených dítětem venku.
Den 1 a den 180
Dětský temperament
Časové okno: Den 1, Den 180
Dotazník dětského chování (velmi krátká forma), skládající se z 36 otázek a 3 škál na doménách temperamentu dítěte Surgery, Negativní vliv a Kontrola úsilí, přičemž každá otázka se pohybuje od 1 – extrémně nepravdivá až 7 – extrémně pravdivá u rodičů pozorujících různé chování.
Den 1, Den 180

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření hmotnosti
Den 1, Den 180
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření výšky
Den 1, Den 180
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření obvodu hlavy
Den 1, Den 180
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 1, den 180 a sledování 14 dnů po posledním příjmu studijních produktů
Standardní hlášení AE pro posouzení bezpečnosti
Den 1, den 180 a sledování 14 dnů po posledním příjmu studijních produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.10.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení