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Valutazione del latte per bambini contenente L.Reuteri, galatto-oligosaccaridi e miscela di grassi senza olio di palma (BeBOP)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione del latte per bambini contenente L.Reuteri, galatto-oligosaccaridi e miscela di grassi senza olio di palma sul metabolismo osseo nei bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte di crescita sperimentale (EXPL) rispetto al tradizionale latte fortificato per bambini (CTRL) alimentato per 6 mesi sull'indice di massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato scelto uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco per studiare gli effetti del latte per bambini contenente L. reuteri e GOS (4 g/L) e una miscela a basso contenuto di grassi sn-1, -3 rispetto a una formula di controllo. Esiste un ulteriore gruppo di riferimento per l'assunzione abituale non cieco (REF) per il confronto "nel mondo reale" (incluso il 58% di bevitori non lattiero-caseari secondo i dati osservativi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti devono rispettare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  2. Parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  3. Il bambino ha un'età compresa tra 24 mesi ± 1 settimana e 36 mesi ± 1 settimana.
  4. Il bambino non sta attualmente consumando né ha consumato formule o assumendo integratori con pre o probiotici al momento dell'iscrizione o nell'ultimo mese.
  5. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, deve comprendere il consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.

Sono esclusi dalla partecipazione allo studio tutti i soggetti che presentano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita.
  2. Storia di anomalie ossee, malassorbimento, metaboliche, congenite o cromosomiche note per influenzare l'alimentazione o la crescita.
  3. Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta.
  5. Attuale alimentazione con latte materno al posto di tutti gli altri tipi di latte e/o alternative al latte.
  6. Segni clinici di gravi carenze di micronutrienti.
  7. Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio.
  8. Partecipazione del bambino a un'altra sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latte vaccino fortificato tradizionale per bambini
Altro: Latte vaccino tradizionale
Latte di mucca fortificato
Sperimentale: Nuovo latte per bambini con simbiotici e miscela di grassi
Altro: Latte sperimentale
Latte con simbiotici e miscela di grassi
Altro: Bambini che consumano una dieta abituale
Altro: Dieta abituale
Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del suono (SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Velocità del suono (SOS) utilizzando metodi quantitativi ad ultrasuoni misurati dal dispositivo Pediatric Sunlight 9000
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I pattern delle feci, compresa la frequenza delle feci, verranno registrati in modo retrospettivo tramite il richiamo dei sintomi e del comportamento GI delle 24 ore
Giorno 1
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I pattern delle feci, inclusa la consistenza delle feci, saranno registrati in modo retrospettivo tramite il richiamo dei sintomi e del comportamento GI delle 24 ore
Giorno 1
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
I pattern delle feci, inclusa la frequenza delle feci, verranno registrati utilizzando il diario dei sintomi e del comportamento GI di 3 giorni
Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
I pattern delle feci, inclusa la consistenza delle feci, verranno registrati utilizzando il diario dei sintomi e del comportamento GI di 3 giorni
Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Percezioni dei genitori sui sintomi gastrointestinali utilizzando il questionario riferito dai genitori Questionario sul comfort intestinale del bambino (GCQ) utilizzando VAS da 1-Mai a 6-Sempre con punteggi più alti che indicano un aumento del carico gastrointestinale.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Tolleranza gastrointestinale e schemi di evacuazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Percezioni dei genitori sui comportamenti correlati all'IG utilizzando il questionario riportato dai genitori Questionario sul comfort intestinale del bambino (GCQ) utilizzando VAS da 1-Mai a 6-Sempre con punteggi più alti che indicano un aumento del carico gastrointestinale.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Escrezione di saponi fecali di acidi grassi di calcio
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione del contenuto di calcio nelle feci
Giorno 1, Giorno 180
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurato dalla concentrazione sierica di 25[OH]D che richiede 1 mL di campione di sangue intero.
Giorno 1, Giorno 180
Marcatori del turnover osseo urinario e sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL)
Marcatori di accrescimento osseo nelle vie urinarie [telopeptidi reticolati C-terminali del collagene di tipo I (CTX)
Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL)
Marcatori del turnover osseo urinario e sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL
procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (PINP)
Giorno 1, giorno 180 (solo gruppi EXPL e CTRL
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Microbiota intestinale analizzato per la composizione e la diversità del microbioma utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile di nuova generazione, che richiede 3 g di campione di feci.
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Determinazione degli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
PH fecale e metabolismo.
Giorno 1, Giorno 180
Analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Marcatori fecali della salute intestinale
Giorno 1, Giorno 180
Forza fisica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Verrà utilizzato il test di presa della mano (dinamometro a mano Jamar) su misura per i più piccoli come descritto in precedenza Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Giorno 1, Giorno 180
Vitamina B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
concentrazione sierica di vitamina B che richiede 2 ml di campione di sangue intero.
Giorno 1, Giorno 180
Modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
I modelli di assunzione vengono valutati utilizzando il questionario riportato dai genitori Il questionario sul comportamento alimentare del bambino, che include la varietà di gruppi di alimenti consumati e i comportamenti valutati da Mai a Sempre.
Giorno 1, Giorno 180
Qualità della vita del bambino utilizzando il questionario ITQOL SF-47 convalidato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
valutati utilizzando i questionari riportati dai genitori
Giorno 1, Giorno 180
Tempo di gioco all'aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 180
Valutato utilizzando un questionario riportato dai genitori sulla registrazione del numero di ore di gioco all'aperto che il bambino ha trascorso all'aperto.
Giorno 1 e Giorno 180
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Questionario sul comportamento dei bambini (forma molto breve), composto da 36 domande e 3 scale sui domini del temperamento del bambino Surgency, Negative Affect e Effort Control con ogni domanda che va da 1-estremamente falso a 7- estremamente vero del genitore che osserva vari comportamenti.
Giorno 1, Giorno 180

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione del peso
Giorno 1, Giorno 180
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione dell'altezza
Giorno 1, Giorno 180
Antropometria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180
Misurazione della circonferenza della testa
Giorno 1, Giorno 180
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 180 e follow-up di 14 giorni dopo l'ultima assunzione dei prodotti dello studio
Segnalazione degli eventi avversi standard per la valutazione della sicurezza
Giorno 1, Giorno 180 e follow-up di 14 giorni dopo l'ultima assunzione dei prodotti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.10.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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