Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка детского молока, содержащего L.Reuteri, галактоолигосахариды и смесь жиров, не содержащих пальмового масла (BeBOP)

22 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Оценка влияния молока для малышей, содержащего L.Reuteri, галактоолигосахариды и смесь жиров без пальмового масла, на костный метаболизм у здоровых детей раннего возраста

Целью данного исследования является оценка влияния экспериментального молока для подрастания (EXPL) по сравнению с традиционным детским обогащенным молоком (CTRL), вскармливаемым в течение 6 месяцев, на индекс костной массы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было выбрано для изучения влияния детского молока, содержащего L. reuteri и GOS (4 г/л), и смеси с низким содержанием жира sn-1, -3 по сравнению с контрольной смесью. Существует дополнительная неслепая контрольная группа по обычному потреблению (REF) для сравнения «в реальном мире» (включая 58% потребителей, не пьющих молочные продукты, согласно данным наблюдений).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
273

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие было получено от родителей/законных представителей (LAR).
  2. Одноплодные, доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации), с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
  3. Возраст ребенка от 24 месяцев ±1 неделя до 36 месяцев ±1 неделя.
  4. Ребенок в настоящее время не употребляет и не употреблял какие-либо смеси или добавки с пре- или пробиотиками при зачислении или в течение последнего месяца.
  5. Родитель(и)/опекун ребенка достигли установленного законом возраста согласия, должны понимать информированное согласие и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.

Все субъекты, имеющие один или несколько из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:

  1. Хронические инфекционные, метаболические, генетические заболевания или другие заболевания, включая любые состояния, влияющие на кормление или рост.
  2. История костей, мальабсорбции, метаболических, врожденных или хромосомных аномалий, которые, как известно, влияют на питание или рост.
  3. Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
  4. Известная или подозреваемая непереносимость/аллергия на белок коровьего молока, или непереносимость лактозы, или тяжелая пищевая аллергия, влияющая на диету.
  5. Текущее кормление грудным молоком вместо всех других видов молока и/или его альтернатив.
  6. Клинические признаки острого дефицита микронутриентов.
  7. Родители не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования.
  8. Участие ребенка в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционное детское витаминизированное коровье молоко
Другой: Традиционное коровье молоко
Обогащенное коровье молоко
Экспериментальный: Новое молочко для малышей с синбиотиками и смесью жиров
Другой: Экспериментальное молоко
Молоко с синбиотиками и жировой смесью
Другой: Малыши, потребляющие привычную диету
Другой: Привычная диета
Привычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость звука (SOS)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Скорость звука (СОС) с помощью количественных ультразвуковых методов, измеренная на приборе Pediatric Sunlight 9000
День 1, День 90, День 180

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: 1 день
Паттерны стула, включая частоту стула, будут записываться ретроспективно с помощью 24-часового отзыва желудочно-кишечных симптомов и поведения.
1 день
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: 1 день
Структура стула, включая консистенцию стула, будет регистрироваться ретроспективно с помощью 24-часового отзыва желудочно-кишечных симптомов и поведения.
1 день
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: День 90, День 180
Образцы стула, включая частоту стула, будут записаны с использованием 3-дневного дневника симптомов желудочно-кишечного тракта и поведения.
День 90, День 180
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: День 90, День 180
Структура стула, включая консистенцию стула, будет записана с использованием 3-дневного дневника симптомов и поведения желудочно-кишечного тракта.
День 90, День 180
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Восприятие родителями желудочно-кишечных симптомов с использованием предоставленного родителями опросника Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) с использованием ВАШ от 1-никогда до 6-всегда с более высокими баллами, указывающими на увеличение нагрузки на желудочно-кишечный тракт.
День 1, День 90, День 180
Переносимость желудочно-кишечного тракта и характер стула
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Восприятие родителями поведения, связанного с желудочно-кишечным трактом, с использованием предоставленного родителями опросника «Опросник комфорта кишечника малыша» (GCQ) с использованием ВАШ от 1-никогда до 6-всегда с более высокими баллами, указывающими на увеличение нагрузки на желудочно-кишечный тракт.
День 1, День 90, День 180
Анализы кала
Временное ограничение: День 1, День 180
Экскреция фекального мыла кальция и жирных кислот
День 1, День 180
Анализы кала
Временное ограничение: День 1, День 180
Измерение содержания кальция в стуле
День 1, День 180
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: День 1, День 180
Измеряется по концентрации 25[OH]D в сыворотке, требующей 1 мл образца цельной крови.
День 1, День 180
Маркеры обмена мочи и крови в костной ткани
Временное ограничение: День 1, День 180 (только группы EXPL и CTRL)
Маркеры срастания костей в моче [С-концевые сшитые телопептиды коллагена I типа (CTX)
День 1, День 180 (только группы EXPL и CTRL)
Маркеры обмена мочи и крови в костной ткани
Временное ограничение: День 1, День 180 (только группы EXPL и CTRL)
N-концевой пропептид сывороточного проколлагена I типа (PINP)
День 1, День 180 (только группы EXPL и CTRL)
Микробиота кишечника
Временное ограничение: День 1, День 180
Микробиота кишечника проанализирована на состав и разнообразие микробиома с использованием метагеномного секвенирования дробовика нового поколения, требующего 3 г образца стула.
День 1, День 180
Анализы кала
Временное ограничение: День 1, День 180
Определение фекальных короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs)
День 1, День 180
Анализы кала
Временное ограничение: День 1, День 180
Фекальный рН и метаболизм.
День 1, День 180
Анализы кала
Временное ограничение: День 1, День 180
Фекальные маркеры здоровья кишечника
День 1, День 180
Физическая сила
Временное ограничение: День 1, День 180
Тест на сжатие руки (кистевой динамометр Jamar), специально предназначенный для малышей, будет использоваться, как описано ранее Bohannon et al. Pediatric Physical Therapy 2017.
День 1, День 180
Витамин В
Временное ограничение: День 1, День 180
концентрация витамина В в сыворотке, требующая 2 мл образца цельной крови.
День 1, День 180
Схемы питания
Временное ограничение: День 1, День 180
Схемы потребления оцениваются с использованием анкеты, сообщаемой родителями. Анкета детского пищевого поведения, включающая различные группы потребляемых продуктов, а также модели поведения, оцененные от «Никогда» до «Всегда».
День 1, День 180
Качество жизни ребенка с использованием валидированного опросника ITQOL SF-47
Временное ограничение: День 1, День 180
оценивается с помощью опросников родителей
День 1, День 180
Открытый игры
Временное ограничение: День 1 и День 180
Оценивалось с помощью заполненного родителями вопросника «Время игр на свежем воздухе», в котором регистрировалось количество часов, проведенных ребенком на улице.
День 1 и День 180
Детский темперамент
Временное ограничение: День 1, День 180
Опросник поведения детей (очень краткая форма), состоящий из 36 вопросов и 3 шкал по областям темперамента ребенка: срочность, негативное влияние и контроль усилий, где каждый вопрос варьируется от 1 (крайне неверно) до 7 (абсолютно верно) в отношении родителей, наблюдающих за различным поведением.
День 1, День 180

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия
Временное ограничение: День 1, День 180
Измерение веса
День 1, День 180
Антропометрия
Временное ограничение: День 1, День 180
Измерение высоты
День 1, День 180
Антропометрия
Временное ограничение: День 1, День 180
Измерение окружности головы
День 1, День 180
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: День 1, День 180 и последующие 14 дней после последнего приема исследуемых продуктов.
Стандартные отчеты о нежелательных явлениях для оценки безопасности
День 1, День 180 и последующие 14 дней после последнего приема исследуемых продуктов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20.10.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками