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Avaliação de leite infantil contendo L.Reuteri, galacto-oligossacarídeos e mistura de gordura livre de óleo de palma (BeBOP)

22 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Avaliação do leite infantil contendo L.Reuteri, galacto-oligossacarídeos e mistura de gordura livre de óleo de palma no metabolismo ósseo entre crianças saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do leite experimental de crescimento (EXPL) em comparação com o leite tradicional para crianças fortificado (CTRL) alimentado por 6 meses no índice de massa óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado foi escolhido para estudar os efeitos do leite infantil contendo L. reuteri e GOS (4g/L) e uma mistura de baixo teor de gordura sn-1, -3 quando comparado a uma fórmula de controle. Há um grupo de referência de consumo habitual não cego adicional (REF) para comparação do "mundo real" (incluindo 58% de bebedores não lácteos de acordo com dados observacionais).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
273

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todas as disciplinas devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido do(s) pai(s)/representante legalmente aceitável (LAR).
  2. Nascimento gestacional único, a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
  3. A criança tem entre 24 meses ±1 semana e 36 meses ±1 semana.
  4. A criança não está consumindo nem consumiu nenhuma fórmula ou suplemento com pré ou probióticos no momento da inscrição ou no último mês.
  5. O(s) pai(s)/responsável(is) da criança é(são) maior(es) de consentimento, deve(m) entender o consentimento informado e outros documentos do estudo, e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Todos os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:

  1. Doença infecciosa crônica, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou o crescimento.
  2. História de anomalia óssea, má absorção, metabólica, congênita ou cromossômica conhecida por afetar a alimentação ou o crescimento.
  3. Uso de antibióticos sistêmicos ou medicação antimicótica nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  4. Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca, ou intolerância à lactose, ou alergias alimentares graves que afetam a dieta.
  5. Alimentação atual com leite materno no lugar de todos os outros leites e/ou alternativas ao leite.
  6. Sinais clínicos de deficiências graves de micronutrientes.
  7. Os pais não querem/não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  8. Participação da criança em outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Leite de vaca enriquecido tradicional para crianças
Outro: Leite de vaca tradicional
Leite de vaca fortificado
Experimental: Novo leite infantil com simbióticos e mistura de gordura
Outro: Leite experimental
Leite com simbióticos e mistura de gordura
Outro: Crianças que consomem dieta habitual
Outro: Dieta habitual
Dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do som (SOS)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
Velocidade do som (SOS) usando métodos de ultrassom quantitativos medidos pelo dispositivo Pediatric Sunlight 9000
Dia 1, Dia 90, Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 1
Os padrões de fezes, incluindo a frequência das fezes, serão registrados retrospectivamente por meio de sintomas GI de 24 horas e recordação de comportamento
Dia 1
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 1
Os padrões de fezes, incluindo a consistência das fezes, serão registrados retrospectivamente por meio de sintomas GI de 24 horas e recordação de comportamento
Dia 1
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 90, Dia 180
Os padrões das fezes, incluindo a frequência das fezes, serão registrados usando um diário de sintomas e comportamento GI de 3 dias
Dia 90, Dia 180
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 90, Dia 180
Os padrões de fezes, incluindo a consistência das fezes, serão registrados usando um diário de comportamento e sintomas gastrointestinais de 3 dias
Dia 90, Dia 180
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
Percepções dos pais sobre sintomas gastrointestinais usando questionário relatado pelos pais Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) usando VAS de 1-Nunca a 6-Sempre com pontuações mais altas indicando aumento da carga GI.
Dia 1, Dia 90, Dia 180
Tolerância GI e padrões de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
Percepções dos pais sobre comportamentos relacionados a IG usando questionário relatado pelos pais Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) usando VAS de 1-Nunca a 6-Sempre com pontuações mais altas indicando aumento da carga GI.
Dia 1, Dia 90, Dia 180
Análises de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 180
Excreção fecal de sabões de ácidos graxos de cálcio
Dia 1, Dia 180
Análises de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 180
Medição do teor de cálcio nas fezes
Dia 1, Dia 180
Vitamina D sérica
Prazo: Dia 1, Dia 180
Medido pela concentração sérica de 25[OH]D requerendo 1mL de amostra de sangue total.
Dia 1, Dia 180
Marcadores de remodelação óssea na urina e no sangue
Prazo: Dia 1, Dia 180 (somente grupos EXPL e CTRL)
Marcadores de acreção óssea na urina [telopeptídeos reticulados C-terminal do colágeno tipo I (CTX)
Dia 1, Dia 180 (somente grupos EXPL e CTRL)
Marcadores de remodelação óssea na urina e no sangue
Prazo: Dia 1, Dia 180 (somente grupos EXPL e CTRL
sérico procolágeno tipo I propeptídeo N-terminal (PINP)
Dia 1, Dia 180 (somente grupos EXPL e CTRL
Microbiota intestinal
Prazo: Dia 1, Dia 180
A microbiota intestinal foi analisada quanto à composição e diversidade do microbioma usando o sequenciamento metagenômico shotgun de última geração, exigindo 3 g de amostra de fezes.
Dia 1, Dia 180
Análises de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 180
Determinação de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) fecais
Dia 1, Dia 180
Análises de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 180
PH fecal e metabolismo.
Dia 1, Dia 180
Análises de fezes
Prazo: Dia 1, Dia 180
Marcadores fecais da saúde intestinal
Dia 1, Dia 180
Força física
Prazo: Dia 1, Dia 180
O teste de preensão manual (dinamômetro de mão Jamar) adaptado para crianças pequenas será usado conforme descrito anteriormente Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Dia 1, Dia 180
Vitamina B
Prazo: Dia 1, Dia 180
concentração sérica de vitamina B requerendo 2 mL de amostra de sangue total.
Dia 1, Dia 180
Padrões de ingestão alimentar
Prazo: Dia 1, Dia 180
Os padrões de ingestão são avaliados usando um questionário relatado pelos pais, Questionário de Comportamento Alimentar Infantil, incluindo variedade de grupos de alimentos consumidos, bem como comportamentos classificados de Nunca a Sempre.
Dia 1, Dia 180
Qualidade de vida da criança usando o questionário validado ITQOL SF-47
Prazo: Dia 1, Dia 180
avaliados usando os questionários relatados pelos pais
Dia 1, Dia 180
Brincadeira ao ar livre
Prazo: Dia 1 e Dia 180
Avaliado usando questionário relatado pelos pais sobre o número de horas que a criança passou fora de casa.
Dia 1 e Dia 180
Temperamento infantil
Prazo: Dia 1, Dia 180
Questionário de Comportamento Infantil (forma muito curta), consistindo de 36 perguntas e 3 escalas nos domínios do temperamento da criança Surgência, Afeto Negativo e Controle de Esforço com cada pergunta variando de 1-extremamente falso a 7- extremamente verdadeiro do pai observando vários comportamentos.
Dia 1, Dia 180

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Dia 1, Dia 180
Medição de peso
Dia 1, Dia 180
Antropometria
Prazo: Dia 1, Dia 180
Medição da altura
Dia 1, Dia 180
Antropometria
Prazo: Dia 1, Dia 180
Medição da circunferência da cabeça
Dia 1, Dia 180
Pontos finais de segurança
Prazo: Dia 1, Dia 180 e acompanhamento de 14 dias após a última ingestão dos produtos do estudo
Relatório de EAs padrão para avaliação de segurança
Dia 1, Dia 180 e acompanhamento de 14 dias após a última ingestão dos produtos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.10.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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