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Évaluation du lait pour tout-petits contenant du L.Reuteri, des galacto-oligosaccharides et un mélange de matières grasses sans huile de palme (BeBOP)

22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Évaluation du lait pour tout-petits contenant du L.Reuteri, des galacto-oligosaccharides et un mélange de matières grasses sans huile de palme sur le métabolisme osseux chez les tout-petits en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du lait de croissance expérimental (EXPL) par rapport au lait enrichi traditionnel pour enfants (CTRL) administré pendant 6 mois sur l'indice de masse osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été choisi pour étudier les effets du lait pour tout-petits contenant L. reuteri et GOS (4 g/L) et un mélange de matières grasses à faible teneur en sn-1, -3 par rapport à une formule témoin. Il existe un groupe de référence d'apport habituel (REF) supplémentaire non aveuglé pour la comparaison "dans le monde réel" (dont 58% de buveurs non laitiers selon les données d'observation).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
273

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les sujets doivent respecter tous les critères suivants :

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du (des) parent(s)/représentant légalement acceptable (LAR).
  2. Naissance gestationnelle unique à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
  3. L'enfant a entre 24 mois ± 1 semaine et 36 mois ± 1 semaine.
  4. L'enfant ne consomme pas actuellement et n'a pas consommé de préparations ou de suppléments contenant des pré- ou probiotiques lors de l'inscription ou au cours du mois précédent.
  5. Le ou les parents / tuteurs de l'enfant ont l'âge légal du consentement, doivent comprendre le consentement éclairé et les autres documents d'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.

Tous les sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude :

  1. Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou la croissance.
  2. Antécédents d'anomalie osseuse, de malabsorption, métabolique, congénitale ou chromosomique connue pour affecter l'alimentation ou la croissance.
  3. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  4. Intolérance/allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, ou intolérance au lactose, ou allergies alimentaires graves ayant un impact sur le régime alimentaire.
  5. Allaitement maternel actuel à la place de tout autre lait et/ou substituts du lait.
  6. Signes cliniques de carences sévères en micronutriments.
  7. Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  8. Participation de l'enfant à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lait de vache enrichi traditionnel pour enfants
Autre: Lait de vache traditionnel
Lait de vache enrichi
Expérimental: Nouveau lait pour tout-petits avec symbiotiques et mélange de matières grasses
Autre: Lait expérimental
Lait avec synbiotiques et mélange de matières grasses
Autre: Tout-petits consommant un régime alimentaire habituel
Autre: Alimentation habituelle
Alimentation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du son (SOS)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
Vitesse du son (SOS) à l'aide d'une méthode quantitative d'échographie mesurée par l'appareil Pediatric Sunlight 9000
Jour 1, Jour 90, Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1
Les modèles de selles, y compris la fréquence des selles, seront enregistrés rétrospectivement via le rappel des symptômes et du comportement gastro-intestinaux sur 24 heures
Jour 1
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1
Les modèles de selles, y compris la consistance des selles, seront enregistrés rétrospectivement via le rappel des symptômes et du comportement gastro-intestinaux sur 24 heures
Jour 1
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 90, Jour 180
Les modèles de selles, y compris la fréquence des selles, seront enregistrés à l'aide d'un journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux de 3 jours
Jour 90, Jour 180
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 90, Jour 180
Les modèles de selles, y compris la consistance des selles, seront enregistrés à l'aide d'un journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux de 3 jours
Jour 90, Jour 180
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
Perceptions des parents des symptômes gastro-intestinaux à l'aide du questionnaire déclaré par les parents Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) à l'aide de l'EVA de 1-Jamais à 6-Toujours avec des scores plus élevés indiquant une augmentation de la charge gastro-intestinale.
Jour 1, Jour 90, Jour 180
Tolérance gastro-intestinale et modèles de selles
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
Perceptions des parents des comportements liés à l'appareil gastro-intestinal à l'aide du questionnaire déclaré par les parents Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) à l'aide de l'EVA de 1-Jamais à 6-Toujours avec des scores plus élevés indiquant une augmentation de la charge gastro-intestinale.
Jour 1, Jour 90, Jour 180
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
Excrétion des savons fécaux d'acides gras de calcium
Jour 1, Jour 180
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
Mesure de la teneur en calcium des selles
Jour 1, Jour 180
Vitamine D sérique
Délai: Jour 1, Jour 180
Mesuré par la concentration sérique de 25[OH]D nécessitant 1 ml d'échantillon de sang total.
Jour 1, Jour 180
Marqueurs de remodelage osseux dans l'urine et le sang
Délai: Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement)
Marqueurs d'accrétion osseuse dans l'urine [télopeptides réticulés C-terminaux du collagène de type I (CTX)
Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement)
Marqueurs de remodelage osseux dans l'urine et le sang
Délai: Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement
procollagène sérique de type I propeptide N-terminal (PINP)
Jour 1, Jour 180 (groupes EXPL et CTRL uniquement
Microbiote intestinal
Délai: Jour 1, Jour 180
Microbiote intestinal analysé pour la composition et la diversité du microbiome à l'aide d'un séquençage métagénomique de nouvelle génération, nécessitant 3 g d'échantillon de selles.
Jour 1, Jour 180
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
Détermination des acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC)
Jour 1, Jour 180
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
PH fécal et métabolisme.
Jour 1, Jour 180
Analyses de selles
Délai: Jour 1, Jour 180
Marqueurs fécaux de la santé intestinale
Jour 1, Jour 180
Force physique
Délai: Jour 1, Jour 180
Le test de préhension de la main (dynamomètre à main Jamar) adapté aux tout-petits sera utilisé comme décrit précédemment Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Jour 1, Jour 180
Vitamine B
Délai: Jour 1, Jour 180
concentration sérique de vitamine B nécessitant 2 ml d'échantillon de sang total.
Jour 1, Jour 180
Modèles d'apport alimentaire
Délai: Jour 1, Jour 180
Les schémas d'apport sont évalués à l'aide d'un questionnaire déclaré par les parents, le Child Eating Behavior Questionnaire, comprenant une variété de groupes d'aliments consommés ainsi que des comportements notés de Jamais à Toujours.
Jour 1, Jour 180
Qualité de vie de l'enfant à l'aide du questionnaire ITQOL SF-47 validé
Délai: Jour 1, Jour 180
évalués à l'aide des questionnaires déclarés par les parents
Jour 1, Jour 180
Temps de jeu en plein air
Délai: Jour 1 et Jour 180
Évalué à l'aide d'un questionnaire déclaré par les parents sur Outdoor Playtime enregistrant le nombre d'heures que l'enfant a passées à l'extérieur.
Jour 1 et Jour 180
Tempérament enfant
Délai: Jour 1, Jour 180
Questionnaire sur le comportement des enfants (formulaire très court), composé de 36 questions et 3 échelles sur les domaines du tempérament de l'enfant Surgency, Negative Affect and Effort Control avec chaque question allant de 1-extrêmement faux à 7-extrêmement vrai du parent observant divers comportements.
Jour 1, Jour 180

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
Mesure du poids
Jour 1, Jour 180
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
Mesure de la hauteur
Jour 1, Jour 180
Anthropométrie
Délai: Jour 1, Jour 180
Mesure du tour de tête
Jour 1, Jour 180
Paramètres de sécurité
Délai: Jour 1, Jour 180 et suivi de 14 jours après la dernière prise des produits à l'étude
Rapports d'EI standard pour l'évaluation de la sécurité
Jour 1, Jour 180 et suivi de 14 jours après la dernière prise des produits à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20.10.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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