Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van peutermelk met L.Reuteri, galacto-oligosacchariden en palmolievrij vetmengsel (BeBOP)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluatie van peutermelk met L.Reuteri, galacto-oligosacchariden en palmolievrij vetmengsel op botmetabolisme bij gezonde peuters

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van experimentele opgroeimelk (EXPL) in vergelijking met traditionele verrijkte melk voor kinderen (CTRL) die gedurende 6 maanden wordt gevoerd op de botmassa-index.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gekozen voor een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie om de effecten van peutermelk met L. reuteri en GOS (4g/L) en een laag sn-1, -3-vetmengsel te bestuderen in vergelijking met een controleformule. Er is een extra niet-geblindeerde referentiegroep voor gebruikelijke inname (REF) voor vergelijking in de "echte wereld" (inclusief 58% niet-zuiveldrinkers volgens observatiegegevens).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
273

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR).
  2. Eenling, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
  3. Kind is tussen 24 maanden ±1 week en 36 maanden ±1 week.
  4. Kind gebruikt momenteel geen formules of heeft geen supplementen met pre- of probiotica gebruikt bij inschrijving of in de afgelopen maand.
  5. De ouder(s)/voogd van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, moet de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Alle proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Chronische infectieziekte, stofwisselingsziekte, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die de voeding of groei beïnvloedt.
  2. Voorgeschiedenis van bot, malabsorptie, metabole, aangeboren of chromosomale afwijkingen waarvan bekend is dat ze de voeding of groei beïnvloeden.
  3. Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bekende of vermoede intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten, of lactose-intolerantie, of ernstige voedselallergieën die invloed hebben op het dieet.
  5. Huidige borstvoeding met moedermelk in plaats van alle andere melk en/of melkalternatieven.
  6. Klinische tekenen van ernstige tekorten aan micronutriënten.
  7. Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
  8. Deelname van het kind aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Traditionele verrijkte koemelk voor kinderen
Ander: Traditionele koemelk
Versterkte koemelk
Experimenteel: Nieuwe peutermelk met synbiotica en vetmelange
Ander: Experimentele melk
Melk met synbiotica en vetmelange
Ander: Peuters consumeren gewone voeding
Ander: Gewone voeding
Gewone voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidssnelheid (SOS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Geluidssnelheid (SOS) met behulp van kwantitatieve ultrasone methoden gemeten door het Pediatric Sunlight 9000-apparaat
Dag 1, Dag 90, Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1
Ontlastingspatronen inclusief ontlastingsfrequentie worden achteraf geregistreerd via 24-uurs GI Symptom and Behavior Recall
Dag 1
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsconsistentie, worden achteraf geregistreerd via 24-uurs GI Symptom and Behavior Recall
Dag 1
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsfrequentie, worden geregistreerd met behulp van een 3-daags GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsconsistentie, worden geregistreerd met behulp van een 3-daags GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ouderpercepties van gastro-intestinale symptomen met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) met behulp van VAS van 1-nooit tot 6-altijd met hogere scores die wijzen op toenemende GI-belasting.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ouderpercepties van GI-gerelateerd gedrag met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) met behulp van VAS van 1-nooit tot 6-altijd met hogere scores die een toenemende GI-belasting aangeven.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Uitscheiding van fecale calciumvetzuurzepen
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van het calciumgehalte in de ontlasting
Dag 1, Dag 180
Serum vitamine D
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Gemeten aan de hand van serum 25[OH]D-concentratie waarvoor 1 ml volbloedmonster nodig is.
Dag 1, Dag 180
Urine- en bloedbotomzetmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen)
Botaanwasmarkers in urinaire [C-terminale verknoopte telopeptiden van type I collageen (CTX)
Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen)
Urine- en bloedbotomzetmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen
serum procollageen type I N-terminaal propeptide (PINP)
Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen
Darm microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Darmmicrobiota geanalyseerd op samenstelling en diversiteit van het microbioom met behulp van shotgun-metagenomics-sequencing van de volgende generatie, waarvoor 3 g ontlastingsmonster nodig was.
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Bepaling van fecale korte keten vetzuren (SCFA's)
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Fecale pH en metabolisme.
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Fecale markers van darmgezondheid
Dag 1, Dag 180
Fysieke kracht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Handgreeptest (Jamar handdynamometer) op maat gemaakt voor peuters zal worden gebruikt zoals eerder beschreven door Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Dag 1, Dag 180
Vitamine B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
serum vitamine B-concentratie waarvoor 2 ml volbloedmonster nodig is.
Dag 1, Dag 180
Innamepatronen via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Innamepatronen worden beoordeeld aan de hand van een door ouders gerapporteerde vragenlijst over het eetgedrag van kinderen, inclusief de verscheidenheid aan geconsumeerde voedselgroepen en gedragingen van Nooit tot Altijd.
Dag 1, Dag 180
Levenskwaliteit van het kind met behulp van gevalideerde ITQOL SF-47-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
beoordeeld met behulp van de ouder-gerapporteerde vragenlijsten
Dag 1, Dag 180
Speeltijd buiten
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 180
Beoordeeld met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst over buitenspeeltijd, waarbij het aantal uren dat het kind buiten heeft doorgebracht, is geregistreerd.
Dag 1 en Dag 180
Kind temperament
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Vragenlijst over het gedrag van kinderen (zeer korte vorm), bestaande uit 36 ​​vragen en 3 schalen over de temperamentdomeinen Surgency, Negative Affect en Effort Control, waarbij elke vraag varieert van 1-uiterst onwaar tot 7-uiterst waar van ouder die verschillende gedragingen observeert.
Dag 1, Dag 180

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van het gewicht
Dag 1, Dag 180
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van hoogte
Dag 1, Dag 180
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van de hoofdomtrek
Dag 1, Dag 180
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 en follow-up van 14 dagen na laatste inname van studieproducten
Standaard AE-rapportage voor veiligheidsbeoordeling
Dag 1, Dag 180 en follow-up van 14 dagen na laatste inname van studieproducten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20.10.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen