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Bewertung von Milch für Kleinkinder, die L. Reuteri, Galacto-Oligosaccharide und eine Mischung aus palmölfreiem Fett enthält (BeBOP)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der L.Reuteri-, Galacto-Oligosaccharide und palmölfreien Fettmischung für Kleinkinder auf den Knochenstoffwechsel bei gesunden Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von experimenteller Kindermilch (EXPL) im Vergleich zu herkömmlicher angereicherter Kindermilch (CTRL), die 6 Monate lang gefüttert wurde, auf den Knochenmasseindex zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde ausgewählt, um die Wirkungen von Kleinkindermilch mit L. reuteri und GOS (4 g/l) und einer Mischung mit niedrigem sn-1, -3-Fettgehalt im Vergleich zu einer Kontrollnahrung zu untersuchen. Es gibt eine zusätzliche unverblindete Referenzgruppe zur gewöhnlichen Aufnahme (REF) für den Vergleich in der „realen Welt“ (darunter 58 % Nicht-Milchtrinker laut Beobachtungsdaten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) wurde eingeholt.
  2. Einling, voll ausgetragene Schwangerschaftsgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
  3. Das Kind ist zwischen 24 Monaten ± 1 Woche und 36 Monaten ± 1 Woche.
  4. Das Kind konsumiert derzeit keine Formeln oder Nahrungsergänzungsmittel mit Prä- oder Probiotika, noch hat es es bei der Einschreibung oder im letzten Monat eingenommen.
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Alle Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Chronische infektiöse, metabolische, genetische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen.
  2. Vorgeschichte von Knochen-, Malabsorptions-, metabolischen, angeborenen oder chromosomalen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen.
  3. Verwendung von systemischen Antibiotika oder antimykotischen Medikamenten in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktose oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken.
  5. Aktuelle Muttermilchfütterung anstelle aller anderen Milch und/oder Milchalternativen.
  6. Klinische Anzeichen eines schweren Mikronährstoffmangels.
  7. Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  8. Teilnahme des Kindes an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle angereicherte Kuhmilch für Kinder
Sonstiges: Traditionelle Kuhmilch
Angereicherte Kuhmilch
Experimental: Neue Kleinkindermilch mit Synbiotika und Fettmischung
Sonstiges: Experimentelle Milch
Milch mit Synbiotika und Fettmischung
Sonstiges: Kleinkinder verbrauchen gewöhnliche Ernährung
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Gewohnheitsmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallgeschwindigkeit (SOS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Schallgeschwindigkeit (SOS) unter Verwendung quantitativer Ultraschallmethoden, gemessen mit dem Gerät Pediatric Sunlight 9000
Tag 1, Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlmuster einschließlich Stuhlfrequenz werden retrospektiv über die 24-Stunden-GI-Symptom- und Verhaltenserinnerung aufgezeichnet
Tag 1
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlmuster, einschließlich Stuhlkonsistenz, werden retrospektiv über 24-Stunden-GI-Symptom- und Verhaltenserinnerung aufgezeichnet
Tag 1
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Stuhlmuster einschließlich Stuhlhäufigkeit werden mithilfe des 3-Tage-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuchs aufgezeichnet
Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Stuhlmuster einschließlich Stuhlkonsistenz werden mit einem 3-Tage-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch aufgezeichnet
Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Elternwahrnehmung von GI-Symptomen unter Verwendung des von den Eltern gemeldeten Fragebogens Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) unter Verwendung von VAS von 1 – Nie bis 6 – Immer, wobei höhere Werte eine zunehmende GI-Belastung anzeigen.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
GI-Toleranz und Stuhlmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Elternwahrnehmung von GI-bezogenen Verhaltensweisen unter Verwendung des von Eltern gemeldeten Fragebogens Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) unter Verwendung von VAS von 1 – Nie bis 6 – Immer, wobei höhere Werte eine zunehmende GI-Belastung anzeigen.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Ausscheidung von fäkalen Calciumfettsäureseifen
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung des Calciumgehalts im Stuhl
Tag 1, Tag 180
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Gemessen anhand der 25[OH]D-Serumkonzentration, die 1 ml Vollblutprobe erfordert.
Tag 1, Tag 180
Knochenumsatzmarker im Urin und im Blut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen)
Knochenwachstumsmarker im Urin [C-terminal vernetzte Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX)
Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen)
Knochenumsatzmarker im Urin und im Blut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen
Serum Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP)
Tag 1, Tag 180 (nur EXPL- und CTRL-Gruppen
Darmmikroben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Analyse der Darmmikrobiota auf mikrobiomische Zusammensetzung und Diversität mithilfe von Schrotflinten-Metagenomik-Sequenzierung der nächsten Generation, für die 3 g Stuhlprobe erforderlich sind.
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
PH-Wert und Stoffwechsel im Stuhl.
Tag 1, Tag 180
Stuhlanalysen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Fäkale Marker für die Darmgesundheit
Tag 1, Tag 180
Körperliche Stärke
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Der auf Kleinkinder zugeschnittene Handgrifftest (Jamar-Handdynamometer) wird wie zuvor beschrieben von Bohannon et al. Pediatric Physical Therapy 2017 verwendet.
Tag 1, Tag 180
Vitamin B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Serum-Vitamin-B-Konzentration, die 2 ml Vollblutprobe erfordert.
Tag 1, Tag 180
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Die Aufnahmemuster werden anhand des von den Eltern gemeldeten Fragebogens Child Eating Behaviour Questionnaire bewertet, einschließlich verschiedener konsumierter Lebensmittelgruppen sowie Verhaltensweisen, die von Nie bis Immer bewertet werden.
Tag 1, Tag 180
Lebensqualität von Kindern unter Verwendung des validierten Fragebogens ITQOL SF-47
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
anhand der von den Eltern gemeldeten Fragebögen bewertet
Tag 1, Tag 180
Spielzeit im Freien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 180
Bewertet anhand eines von den Eltern gemeldeten Fragebogens zur Spielzeit im Freien, in dem die Anzahl der Stunden erfasst wird, die das Kind im Freien verbracht hat.
Tag 1 und Tag 180
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Fragebogen zum Verhalten von Kindern (sehr kurze Form), bestehend aus 36 Fragen und 3 Skalen zu den Temperamentdomänen von Kindern: Drängen, negative Affekte und Anstrengungskontrolle, wobei jede Frage von 1 – äußerst falsch bis 7 – äußerst zutreffend reicht, von Eltern, die verschiedene Verhaltensweisen beobachten.
Tag 1, Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Gewichtsmessung
Tag 1, Tag 180
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung der Höhe
Tag 1, Tag 180
Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
Messung des Kopfumfangs
Tag 1, Tag 180
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180 und Follow-up von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Studienprodukten
Standard-UE-Meldung zur Sicherheitsbewertung
Tag 1, Tag 180 und Follow-up von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Studienprodukten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.10.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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