Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af småbørnsmælk indeholdende L.Reuteri, Galacto-oligosaccharider og palmeoliefri fedtblanding (BeBOP)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering af småbørnsmælk indeholdende L.Reuteri, Galacto-oligosaccharider og palmeoliefri fedtblanding på knoglemetabolisme blandt sunde småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af eksperimentel opvækstmælk (EXPL) sammenlignet med traditionel børns berigede mælk (CTRL) fodret i 6 måneder på knoglemasseindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg blev valgt til at studere virkningerne af småbørnsmælk indeholdende L. reuteri og GOS (4g/L) og en lav sn-1, -3 fedtblanding sammenlignet med en kontrolformel. Der er en ekstra ublindet referencegruppe for sædvanligt indtag (REF) til sammenligning i "den virkelige verden" (herunder 58 % ikke-mælkedrikkere ifølge observationsdata).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant (LAR).
  2. Singleton, fuldtids-svangerskabsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  3. Barnet er mellem 24 måneder ±1 uge til 36 måneder ±1 uge.
  4. Barnet indtager ikke i øjeblikket og har heller ikke indtaget nogen formler eller tager kosttilskud med præ- eller probiotika ved tilmelding eller inden for den seneste måned.
  5. Barnets forælder/værge er myndig, skal forstå det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Alle forsøgspersoner, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst.
  2. Anamnese med knogle, malabsorption, metabolisk, medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke fodring eller vækst.
  3. Brug af systemisk antibiotika eller antimykotisk medicin i de 4 uger forud for indskrivning.
  4. Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, eller laktoseintolerance, eller alvorlige fødevareallergier, der påvirker kosten.
  5. Nuværende modermælksfodring i stedet for al anden mælk og/eller mælkealternativer.
  6. Kliniske tegn på alvorlig mikronæringsstofmangel.
  7. Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  8. Barns deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel børns beriget komælk
Andet: Traditionel komælk
Beriget komælk
Eksperimentel: Ny småbørnsmælk med synbiotika og fedtblanding
Andet: Eksperimentel mælk
Mælk med synbiotika og fedtblanding
Andet: Småbørn indtager sædvanlig kost
Andet: Vanlig kost
Vanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydens hastighed (SOS)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Lydens hastighed (SOS) ved hjælp af en kvantitativ ultralydmetode målt med Pediatric Sunlight 9000-enhed
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1
Afføringsmønstre inklusive afføringsfrekvens vil blive registreret retrospektivt via 24-timers GI-symptom og opførselsgenkaldelse
Dag 1
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1
Afføringsmønstre inklusive afføringskonsistens vil blive registreret retrospektivt via 24-timers GI-symptom og adfærdsgenkaldelse
Dag 1
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Afføringsmønstre inklusive afføringsfrekvens vil blive registreret ved hjælp af 3-dages GI-symptom og adfærdsdagbog
Dag 90, dag 180
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Afføringsmønstre inklusive afføringskonsistens vil blive registreret ved hjælp af 3-dages GI-symptom og adfærdsdagbog
Dag 90, dag 180
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forældres opfattelse af GI-symptomer ved hjælp af forældrerapporteret spørgeskema Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) ved hjælp af VAS fra 1-Aldrig til 6-Altid med højere score, der indikerer stigende GI-byrde.
Dag 1, dag 90, dag 180
GI-tolerance og afføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forældres opfattelse af GI-relateret adfærd ved hjælp af forældrerapporteret spørgeskema Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) ved hjælp af VAS fra 1-Aldrig til 6-Altid med højere score, der indikerer stigende GI-byrde.
Dag 1, dag 90, dag 180
Afføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Udskillelse af fækal calciumfedtsyresæber
Dag 1, dag 180
Afføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling af afføringens calciumindhold
Dag 1, dag 180
Serum D-vitamin
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Målt ved serum 25[OH]D-koncentration, der kræver 1mL fuldblodsprøve.
Dag 1, dag 180
Urin- og blodknogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper)
Knogletilvækstmarkører i urin [C-terminalt tværbundne telopeptider af type I kollagen (CTX)
Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper)
Urin- og blodknogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper
serum procollagen type I N-terminalt propeptid (PINP)
Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Tarmmikrobiota analyseret for mikrobiomsammensætning og diversitet ved hjælp af næste generation af haglgeværmetagenomisk sekvensering, der kræver 3 g afføringsprøve.
Dag 1, dag 180
Afføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Bestemmelse af fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Dag 1, dag 180
Afføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Fækal pH og stofskifte.
Dag 1, dag 180
Afføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Fækale markører for tarmsundhed
Dag 1, dag 180
Fysisk styrke
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Håndgrebstest (Jamar hånddynamometer) skræddersyet til småbørn vil blive brugt som tidligere beskrevet Bohannon et al. Pediatric Physical Therapy 2017.
Dag 1, dag 180
Vitamin B
Tidsramme: Dag 1, dag 180
serum-vitamin B-koncentration, der kræver 2 ml fuldblodsprøve.
Dag 1, dag 180
Kostindtagsmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Indtagelsesmønstre vurderes ved hjælp af forældrerapporteret spørgeskema Spørgeskema om børns spiseadfærd, herunder forskellige fødevaregrupper, der indtages samt adfærd vurderet fra Aldrig til Altid.
Dag 1, dag 180
Børns livskvalitet ved hjælp af valideret ITQOL SF-47 spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 180
vurderet ved hjælp af de forældrerapporterede spørgeskemaer
Dag 1, dag 180
Udendørs legetid
Tidsramme: Dag 1 og dag 180
Vurderet ved hjælp af forældrerapporteret spørgeskema om Udendørs Legetid med registrering af antallet af timer, barnet opholdt sig udenfor.
Dag 1 og dag 180
Barnets temperament
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Børns adfærdsspørgeskema (meget kort form), bestående af 36 spørgsmål og 3 skalaer på barnets temperamentdomæner Surgency, Negative Affect og Effort Control, hvor hvert spørgsmål spænder fra 1 - ekstremt usandt til 7 - ekstremt sandt for forældre, der observerer forskellige adfærd.
Dag 1, dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling af vægt
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling af højde
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling af hovedomkreds
Dag 1, dag 180
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Dag 1, Dag 180 og opfølgning på 14 dage efter sidste indtag af undersøgelsesprodukter
Standard AE'er rapportering til sikkerhedsvurdering
Dag 1, Dag 180 og opfølgning på 14 dage efter sidste indtag af undersøgelsesprodukter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.10.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel komælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger