Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VODA III: Aquablace vs. transuretrální laserová enukleace velkých prostaty (80 - 180 ml) u benigní hyperplazie prostaty (WATER III)

3. února 2025 aktualizováno: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška aquablace versus transuretrální laserová enukleace velkých prostaty (80 - 180 ml) u benigní hyperplazie prostaty

Srovnávací analýza účinnosti a bezpečnosti aquablace (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) a transuretrální laserové enukleace jako chirurgické terapie benigní hyperplazie prostaty s velkými prostatami (80-180 ml).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aquablace (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) ve srovnání s transuretrální laserovou enukleací – současný referenční standard minimálně invazivní terapie benigní hyperplazie prostaty v velké prostaty (80-180ml).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 45 - 80 let
  2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8
  3. Velikost prostaty (měření transrektálním ultrazvukem): 80 - 180 ml
  4. Subjekt má diagnózu LUTS (symptomy dolních močových cest) v důsledku BPH (benigní hyperplazie prostaty)
  5. Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář souhlasu specifického pro studii
  6. Subjekty se schopností dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně se zúčastní a dokončí všechny požadované návštěvy
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥ 42
  2. Podezření na rakovinu prostaty nebo na rakovinu prostaty v anamnéze
  3. Podezření na rakovinu močového měchýře nebo na rakovinu močového měchýře v anamnéze
  4. Kámen močového měchýře
  5. Zavedený katétr déle než 3 měsíce před výchozí hodnotou
  6. Aktivní infekce močových cest
  7. Anamnéza uretrální striktury nebo stenózy hrdla močového měchýře
  8. Poškození zevního svěrače močové trubice
  9. Předchozí operace prostaty nebo operace dolních močových cest v anamnéze (např. derivace moči, umělý svěrač nebo protéza penisu)
  10. Užívání antikoagulancií (pokud nelze medikaci přerušit před a po výkonu) nebo známá koagulopatie (kromě ASS 100 mg/d).
  11. Kontraindikace pro celkovou a spinální anestezii
  12. Zkoušející považuje již existující stav nebo životní okolnosti subjektu za problematické pro provádění studie a dokončení následných šetření.
  13. Subjekt není ochoten přijmout krevní transfuzi, pokud je to nutné
  14. Subjekt není schopen udělit souhlas
  15. Subjekt bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
  16. Souběžně účast na dalším klinickém hodnocení v oboru urologie
  17. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aquablační terapie
Aquablační terapie: Počítačem podporovaná transuretrální ablace tkáně prostaty pomocí vysokotlakého vodního paprsku. Následné odstranění reziduální ablované tkáně na hrdle močového měchýře a hemostáza transuretrální elektroresekcí (TUR).
Postup: Aquablační terapie
Aquablace se provádí pomocí AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktivní komparátor: Transuretrální laserová enukleace
Transuretrální laserová enukleace prostaty pomocí thuliového laseru (ThuLEP) nebo holmiového laseru (HoLEP).
Postup: Transuretrální laserová enukleace
Transuretrální laserová enukleace se provádí podle standardu stanoveného v příslušném testovacím centru. Zahrnuté laserové techniky: Holmium laser (HoLEP) a Thulium laser (ThuLEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
Primární cílový bod účinnosti je definován jako změna IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 měsíce po indexační proceduře
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 3 měsíců po indexační proceduře
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt nežádoucí příhody hodnocené zkoušejícím jako související nebo nesouvisející s postupem studie, klasifikované jako Clavien Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakákoli příhoda 1. stupně vedoucí k přetrvávající invaliditě, jako je ejakulační nebo erektilní dysfunkce nebo inkontinence, jak se prokázalo 3 měsíce po léčbě.
Do 3 měsíců po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IPSS
Časové okno: 1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v IIEF 5/SHIM
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna IIEF5/SHIM (Mezinárodní index erektilní funkce)
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v MSHQ-EjD-SF
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v MSHQ-EjD-SF (Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci, krátká forma)
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v dotazníku dysurie
Časové okno: 1,3,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v dotazníku dysurie
1,3,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v ICIQ-UI-SF
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Změna v ICIQ-UI-SF (Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči)
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
Zbytková moč po vyprázdnění
Časové okno: den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
Snížení postmikční zbytkové moči
den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
Qmax, Uroflowmetrie
Časové okno: den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
Změny maximálního průtoku (Qmax) měřené uroflowmetrií
den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
Zmenšení objemu prostaty
Časové okno: srovnání návštěvy 5 (3 měsíce) a návštěvy 1 (základní hodnota)
Zmenšení objemu prostaty
srovnání návštěvy 5 (3 měsíce) a návštěvy 1 (základní hodnota)
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Do 60 měsíců po indexační proceduře
Počet reintervencí definovaných jako potřeba další resekce tkáně po indexové proceduře kvůli BPH.
Do 60 měsíců po indexační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bonn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PROCEPT BioRobotics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO-202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení