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AGUA III: Aquablation vs. Enucleación Transuretral con Láser de Próstatas Grandes (80 - 180mL) en Hiperplasia Prostática Benigna (WATER III)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: un ensayo aleatorizado y controlado de acuablación frente a enucleación transuretral con láser de próstatas grandes (80 - 180 ml) en hiperplasia prostática benigna

Análisis comparativo de la eficacia y seguridad de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.) y la enucleación transuretral con láser como terapia quirúrgica para la hiperplasia prostática benigna con próstatas grandes (80-180 ml).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.) en comparación con la enucleación transuretral con láser, el estándar de referencia actual de la terapia mínimamente invasiva para la hiperplasia prostática benigna en próstatas grandes (80-180ml).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 45 - 80 años
  2. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 8
  3. Tamaño de la próstata (medición por ultrasonido transrectal): 80 - 180 mL
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) debido a BPH (hiperplasia prostática benigna)
  5. El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento específico del estudio
  6. Sujetos con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente asistan y completen todas las visitas requeridas
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal ≥ 42
  2. Sospecha o antecedentes de cáncer de próstata
  3. Sospecha o antecedentes de cáncer de vejiga
  4. Piedra en la vejiga
  5. Catéter permanente durante más de 3 meses antes de la línea de base
  6. Infección activa del tracto urinario
  7. Antecedentes de estenosis uretral o estenosis del cuello de la vejiga
  8. Daño del esfínter uretral externo
  9. Cirugía de próstata previa o antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. derivación urinaria, esfínter artificial o prótesis de pene)
  10. Uso de anticoagulantes (si no se puede suspender la medicación antes y después del procedimiento) o coagulopatía conocida (excepto ASS 100 mg/d).
  11. Contraindicaciones de la anestesia general y espinal
  12. El investigador considera que una condición preexistente o las circunstancias de vida del sujeto son problemáticas para la realización del estudio y la finalización de las investigaciones de seguimiento.
  13. El sujeto no está dispuesto a aceptar una transfusión de sangre si es necesario
  14. El sujeto no puede dar su consentimiento
  15. Sujeto sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, el alcance, el significado y las consecuencias de este ensayo clínico
  16. Participación simultánea en otro ensayo clínico en el campo de la urología
  17. Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de acuablación
Terapia de acuablación: ablación transuretral asistida por computadora del tejido de la próstata usando un chorro de agua a alta presión. Eliminación posterior del tejido residual ablacionado en el cuello de la vejiga y hemostasia mediante electrorresección transuretral (TUR).
Procedimiento: Terapia de acuablación
La acuablación se lleva a cabo con AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.
Comparador activo: Enucleación transuretral con láser
Enucleación transuretral con láser de la próstata mediante láser de tulio (ThuLEP) o láser de holmio (HoLEP).
Procedimiento: Enucleación transuretral con láser
La enucleación transuretral con láser se realiza de acuerdo con el estándar establecido en el centro de pruebas respectivo. Técnicas láser incluidas: láser de holmio (HoLEP) y láser de tulio (ThuLEP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como el cambio en el IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 meses después del procedimiento índice
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento índice
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la aparición de un evento adverso calificado por el investigador como relacionado o no relacionado con el procedimiento del estudio, clasificado como Clavien Dindo grado 2 o superior o cualquier evento de grado 1 que resulte en una discapacidad persistente, como disfunción eyaculatoria o eréctil o incontinencia, como se evidencia hasta 3 meses después del tratamiento.
Hasta 3 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en IPSS
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en el IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en IIEF 5/SHIM
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en IIEF5/SHIM (Índice internacional de función eréctil)
3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en MSHQ-EjD-SF
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en MSHQ-EjD-SF (Cuestionario de salud sexual masculina para la forma abreviada de disfunción eyaculatoria)
3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en el Cuestionario de Disuria
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en el Cuestionario de Disuria
1,3,6,12,24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 1,3,6,12, 24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
Cambio en ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
Orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
Reducción de la orina residual posmiccional
día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
Qmax, Uroflujometría
Periodo de tiempo: día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
Cambios de caudal máximo (Qmax) medidos por Uroflujometría
día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
Reducción del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: comparación de la visita 5 (3 meses) y la visita 1 (línea de base)
Reducción del volumen de la próstata
comparación de la visita 5 (3 meses) y la visita 1 (línea de base)
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento índice
Número de reintervenciones definidas como la necesidad de resección de tejido adicional después del procedimiento índice debido a la HPB.
Hasta 60 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bonn

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PROCEPT BioRobotics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URO-202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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