Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAND III: Akvablation vs. Transurethral Laser Enucleation af store prostater (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi (WATER III)

3. februar 2025 opdateret af: Manuel Ritter, University of Bonn

VAND III: Et randomiseret, kontrolleret forsøg med akvablation vs. transurethral laserenukleation af store prostata (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi

Sammenlignende analyse af effektivitet og sikkerhed af Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) og transurethral laserenucleation som kirurgisk terapi for benign prostatahyperplasi med store prostata (80-180 ml).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret to-arms multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) sammenlignet med transurethral laserenukleation - den nuværende referencestandard for minimal invasiv terapi for benign prostatahyperplasi i store prostata (80-180 ml).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 45 - 80 år
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
  3. Prostatastørrelse (måling ved transrektal ultralyd): 80 - 180 ml
  4. Forsøgspersonen har diagnosen LUTS (symptomer i de nedre urinveje) på grund af BPH (godartet prostatahyperplasi)
  5. Patienten er mentalt i stand og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
  6. Forsøgspersoner med evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis vil deltage og gennemføre alle nødvendige besøg
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index ≥ 42
  2. Mistænkt eller historie om prostatakræft
  3. Mistænkt eller historie med blærekræft
  4. Blære sten
  5. Indlagt kateter i mere end 3 måneder før baseline
  6. Aktiv urinvejsinfektion
  7. Anamnese med urethral striktur eller blærehalsstenose
  8. Beskadigelse af den eksterne urethrale lukkemuskel
  9. Tidligere prostatakirurgi eller tidligere operation af nedre urinveje (f. urinafledning, kunstig lukkemuskel eller penisprotese)
  10. Brug af antikoagulantia (hvis medicin ikke kan stoppes før og efter proceduren) eller kendt koagulopati (undtagen ASS 100mg/d).
  11. Kontraindikationer for generel og spinal anæstesi
  12. Investigator anser en allerede eksisterende tilstand eller forsøgspersonens livsbetingelser for at være problematisk for gennemførelsen af ​​undersøgelsen og afslutningen af ​​de opfølgende undersøgelser
  13. Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en blodtransfusion, hvis det er nødvendigt
  14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give samtykke
  15. Person uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for urologi
  17. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akvablationsterapi
Akvablationsterapi: Computerassisteret transurethral ablation af prostatavæv ved hjælp af en højtryksvandstråle. Efterfølgende fjernelse af resterende ableret væv ved blærehalsen og hæmostase ved transurethral elektroresektion (TUR).
Procedure: Akvablationsterapi
Akvablation udføres med AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktiv komparator: Transurethral laserenukleation
Transurethral laser enucleation af prostata ved hjælp af thulium laser (ThuLEP) eller holmium laser (HoLEP).
Procedure: Transurethral laserenukleation
Transurethral laserenukleation udføres i henhold til den standard, der er etableret på det respektive testcenter. Inkluderede laserteknikker: Holmium laser (HoLEP) og Thulium laser (ThuLEP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Primært effekt-endepunkt er defineret som IPSS-ændring (International Prostate Symptom Score).
3 måneder efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​en uønsket hændelse vurderet af investigator som relateret eller ikke-relateret til undersøgelsesproceduren, klassificeret som Clavien Dindo grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap, såsom ejakulatorisk eller erektil dysfunktion eller inkontinens, som påvist gennem 3 måneder efter behandling.
Gennem 3 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IPSS
Tidsramme: 1,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IPSS (International Prostate Symptom Score)
1,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IIEF 5/SHIM
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i MSHQ-EjD-SF
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i MSHQ-EjD-SF (Mand Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i Dysuri spørgeskema
Tidsramme: 1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i Dysuri spørgeskema
1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Post void resterende urin
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Reduktion af post void resterende urin
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Qmax, Uroflowmetri
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Ændringer af maksimal flowhastighed (Qmax) målt ved Uroflowmetri
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Reduktion af prostatavolumen
Tidsramme: sammenligning af besøg 5 (3 måneder) og besøg 1 (baseline)
Reduktion af prostatavolumen
sammenligning af besøg 5 (3 måneder) og besøg 1 (baseline)
Antal genindgreb
Tidsramme: Gennem 60 måneder efter indeksprocedure
Antal re-interventioner defineret som behov for yderligere vævsresektion efter indeksproceduren på grund af BPH.
Gennem 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bonn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URO-202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger