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WATER III: Aquablation vs. Laser Enucleation Transurethral de Grandes Próstatas (80 - 180mL) em Hiperplasia Prostática Benigna (WATER III)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: Um estudo randomizado e controlado de aquablação versus enucleação a laser transuretral de próstatas grandes (80 - 180mL) em hiperplasia prostática benigna

Análise comparativa da eficácia e segurança de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA) e enucleação a laser transuretral como terapia cirúrgica para hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes (80-180ml).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de dois braços para avaliar a eficácia e segurança de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA) em comparação com a enucleação transuretral a laser - o padrão de referência atual de terapia minimamente invasiva para hiperplasia prostática benigna em próstatas grandes (80-180ml).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 45 - 80 anos
  2. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 8
  3. Tamanho da próstata (medição por ultrassom transretal): 80 - 180 mL
  4. Sujeito tem diagnóstico de LUTS (sintomas do trato urinário inferior) devido a BPH (hiperplasia benigna da próstata)
  5. O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento específico do estudo
  6. Indivíduos com capacidade de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de comparecer e concluir todas as visitas necessárias
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal ≥ 42
  2. Suspeita ou história de câncer de próstata
  3. Suspeita ou história de câncer de bexiga
  4. Pedra na bexiga
  5. Cateter de demora por mais de 3 meses antes da linha de base
  6. Infecção urinária ativa
  7. História de estenose uretral ou estenose do colo da bexiga
  8. Lesão do esfíncter uretral externo
  9. Cirurgia de próstata anterior ou história de cirurgia do trato urinário inferior (p. desvio urinário, esfíncter artificial ou prótese peniana)
  10. Uso de anticoagulantes (se a medicação não puder ser interrompida antes e após o procedimento) ou coagulopatia conhecida (exceto ASS 100mg/d).
  11. Contra-indicações para anestesia geral e raquianestesia
  12. O investigador considera uma condição pré-existente ou as circunstâncias da vida do sujeito como problemáticas para a condução do estudo e a conclusão das investigações de acompanhamento
  13. O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão de sangue, se necessário
  14. Sujeito não é capaz de dar consentimento
  15. Sujeito sem capacidade legal que é incapaz de entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
  16. Participação simultânea em mais um ensaio clínico na área da urologia
  17. Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de aquablação
Terapia de aquablação: Ablação transuretral assistida por computador do tecido da próstata usando um jato de água de alta pressão. Remoção subsequente de tecido residual ablacionado no colo da bexiga e hemostasia por eletrorresecção transuretral (RTU).
Procedimento: Terapia de aquablação
A aquablação é realizada com o AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA
Comparador Ativo: Enucleação transuretral a laser
Enucleação a laser transuretral da próstata usando laser de túlio (ThuLEP) ou laser de hólmio (HoLEP).
Procedimento: Enucleação transuretral a laser
A enucleação transuretral a laser é realizada de acordo com o padrão estabelecido no respectivo centro de teste. Técnicas de laser incluídas: Holmium laser (HoLEP) e Thulium laser (ThuLEP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
O endpoint primário de eficácia é definido como alteração IPSS (International Prostate Symptom Score)
3 meses após o procedimento de indexação
Ponto final de segurança primário
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de indexação
O endpoint primário de segurança é definido como a ocorrência de um evento adverso classificado pelo investigador como relacionado ou não relacionado ao procedimento do estudo, classificado como Clavien Dindo grau 2 ou superior ou qualquer evento de grau 1 resultando em incapacidade persistente, como disfunção ejaculatória ou erétil ou incontinência, conforme evidenciado até 3 meses após o tratamento.
Até 3 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IPSS
Prazo: 1,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
1,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no IIEF 5/SHIM
Prazo: 3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no IIEF5/SHIM (Índice Internacional de Função Erétil)
3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no MSHQ-EjD-SF
Prazo: 3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Mudança no MSHQ-EjD-SF (Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória Formulário Resumido)
3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Questionário de Mudança no Disúria
Prazo: 1,3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Questionário de Mudança no Disúria
1,3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no ICIQ-UI-SF
Prazo: 1,3,6,12, 24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Alteração no ICIQ-UI-SF (International Consulta on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
Urina residual pós-micção
Prazo: dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
Redução da urina residual pós-miccional
dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
Qmax, Urofluxometria
Prazo: dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
Alterações da taxa de fluxo máxima (Qmax) medida por urofluxometria
dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
Redução do volume da próstata
Prazo: comparação da visita 5 (3 meses) e visita 1 (linha de base)
Redução do volume da próstata
comparação da visita 5 (3 meses) e visita 1 (linha de base)
Número de reintervenções
Prazo: Até 60 meses após o procedimento de indexação
Número de reintervenções definidas como necessidade de ressecção adicional de tecido após o procedimento índice devido a BPH.
Até 60 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bonn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PROCEPT BioRobotics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URO-202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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