Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WODA III: Aquablacja vs. przezcewkowa enukleacja laserowa dużych gruczołów krokowych (80 - 180 ml) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (WATER III)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Manuel Ritter, University of Bonn

WODA III: Randomizowana, kontrolowana próba aquablacji w porównaniu z przezcewkową enukleacją laserową dużych gruczołów krokowych (80–180 ml) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Analiza porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa Aquablacji (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) i przezcewkowej enukleacji laserowej jako terapii chirurgicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z dużymi gruczołami krokowymi (80-180ml).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) w porównaniu z przezcewkową enukleacją laserową — aktualnym standardem referencyjnym minimalnie inwazyjnej terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w duże prostaty (80-180 ml).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 45 - 80 lat
  2. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 8
  3. Wielkość prostaty (pomiar ultrasonografem przezodbytniczym): 80 - 180 ml
  4. U pacjenta zdiagnozowano LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) z powodu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  5. Pacjent jest sprawny umysłowo i chętny do podpisania formularza zgody na badanie
  6. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie będą uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach i je ukończyć
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała ≥ 42
  2. Podejrzenie lub historia raka prostaty
  3. Podejrzenie lub historia raka pęcherza moczowego
  4. Kamień nerkowy
  5. Cewnik założony na stałe przez ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych
  7. Historia zwężenia cewki moczowej lub zwężenia szyi pęcherza moczowego
  8. Uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  9. Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub operacja dolnych dróg moczowych w wywiadzie (np. odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz lub proteza prącia)
  10. Stosowanie antykoagulantów (jeśli nie można odstawić leków przed i po zabiegu) lub znana koagulopatia (z wyjątkiem ASS 100 mg/d).
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego
  12. Badacz uważa istniejący wcześniej stan lub okoliczności życiowe uczestnika za problematyczne dla przeprowadzenia badania i zakończenia dalszych badań
  13. Podmiot nie chce przyjąć transfuzji krwi, jeśli jest to wymagane
  14. Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  15. Podmiot nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  16. Równolegle udział w kolejnym badaniu klinicznym z zakresu urologii
  17. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia aquablacyjna
Terapia akwablacyjna: Wspomagana komputerowo przezcewkowa ablacja tkanki gruczołu krokowego za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Późniejsze usunięcie resztkowej ablowanej tkanki w szyi pęcherza moczowego i hemostaza przez elektroresekcję przezcewkową (TUR).
Procedura: Terapia aquablacyjna
Aquablation jest przeprowadzany za pomocą AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktywny komparator: Przezcewkowe wyłuszczenie laserowe
Przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego za pomocą lasera thulowego (ThuLEP) lub holmowego (HoLEP).
Procedura: Przezcewkowe wyłuszczenie laserowe
Przezcewkowa enukleacja laserowa jest wykonywana zgodnie ze standardem ustalonym w odpowiednim ośrodku badawczym. Obejmuje techniki laserowe: laser holmowy (HoLEP) i laser tulowy (ThuLEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zmianę IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 miesiące po zabiegu indeksacji
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego ocenionego przez badacza jako związane lub niezwiązane z procedurą badania, sklasyfikowanego jako stopień 2 lub wyższy wg Clavien Dindo lub jakiekolwiek zdarzenie stopnia 1 skutkujące trwałą niesprawnością, taką jak zaburzenia wytrysku lub erekcji lub nietrzymania moczu, o czym świadczy 3 miesiące po leczeniu.
Przez 3 miesiące po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IPSS
Ramy czasowe: 1,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
1,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IIEF 5/SHIM
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IIEF5/SHIM (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w MSHQ-EjD-SF
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w MSHQ-EjD-SF (krótki kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego mężczyzn w przypadku zaburzeń wytrysku)
3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w Kwestionariuszu dysurii
Ramy czasowe: 1,3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w Kwestionariuszu dysurii
1,3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 1,3,6,12, 24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zalegający mocz po opróżnieniu
Ramy czasowe: dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Redukcja moczu zalegającego po mikcji
dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Qmax, Uroflowmetria
Ramy czasowe: dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) mierzone metodą Uroflowmetry
dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmniejszenie objętości prostaty
Ramy czasowe: porównanie wizyty 5 (3 miesiące) i wizyty 1 (poziom wyjściowy)
Zmniejszenie objętości prostaty
porównanie wizyty 5 (3 miesiące) i wizyty 1 (poziom wyjściowy)
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przez 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba ponownych interwencji zdefiniowana jako konieczność dodatkowej resekcji tkanki po zabiegu wskaźnikowym z powodu BPH.
Przez 60 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bonn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PROCEPT BioRobotics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URO-202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami