WATER III: Aquablation vs. Transurethral laserenucleation suuret eturauhaset (80-180 ml) hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (WATER III)
WATER III: Satunnaistettu, kontrolloitu koe suuren eturauhasen (80–180 ml) akvablaatiosta vs. transuretraalinen laserenukleaatio hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Stein, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049228/28714184
- Sähköposti: johannes.stein@ukbonn.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45-80 vuotta
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 8
- Eturauhasen koko (mittaus transrektaalisella ultraäänellä): 80 - 180 ml
- Tutkittavalla on diagnoosi LUTS (alempien virtsateiden oireet) johtuen BPH:sta (benign Prostatic Hyperplasia)
- Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti osallistuvat ja suorittavat kaikki vaaditut vierailut
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 42
- Epäilty tai aiempi eturauhassyöpä
- Virtsarakon syöpää epäillään tai on aiemmin ollut
- Virtsarakon kivi
- Kestokatetri yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Aiempi virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma
- Virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen vaurioituminen
- Aiempi eturauhasleikkaus tai aiemmat alempien virtsateiden leikkaus (esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen sulkijalihas tai peniksen proteesi)
- Antikoagulanttien käyttö (jos lääkitystä ei voida lopettaa ennen ja jälkeen toimenpiteen) tai tunnettu koagulopatia (paitsi ASS 100mg/d).
- Yleis- ja spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Tutkija katsoo, että jo olemassa oleva sairaus tai koehenkilön elämänolosuhteet ovat ongelmallisia tutkimuksen suorittamisen ja seurantatutkimusten loppuun saattamisen kannalta
- Tutkittava ei ole halukas ottamaan vastaan verensiirtoa tarvittaessa
- Kohde ei voi antaa suostumusta
- Oikeuskelpoinen tutkittava, joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- Samalla osallistuminen toiseen kliiniseen urologian tutkimukseen
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akvablaatioterapia
Aquablaatiohoito: Tietokoneavusteinen eturauhaskudoksen transuretraalinen ablaatio korkeapaineisella vesisuihkulla.
Jäljelle jääneen abloituneen kudoksen poistaminen virtsarakon kaulasta ja hemostaasi transuretraalisella elektroresektiolla (TUR).
|
Aquablaatio suoritetaan AQUABEAM Robotic System®:llä, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
|
|
Active Comparator: Transuretraalinen laserenukleaatio
Eturauhasen transuretraalinen laserenukleaatio käyttämällä tuliumlaseria (ThuLEP) tai holmiumlaseria (HoLEP).
|
Transuretraalinen laserenukleaatio suoritetaan vastaavassa testikeskuksessa vahvistetun standardin mukaisesti.
Mukana lasertekniikat: Holmium laser (HoLEP) ja Thulium laser (ThuLEP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätepiste määritellään IPSS-muutokseksi (International Prostate Symptom Score)
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija arvioi tutkimusmenettelyyn liittyväksi tai siihen liittymättömäksi ja joka on luokiteltu Clavien Dindo luokkaan 2 tai korkeammaksi tai minkä tahansa asteen 1 tapahtumaksi, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen, kuten siemensyöksy- tai erektiohäiriöön tai inkontinenssi, mikä on todettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IPSS:ssä
Aikaikkuna: 1,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score)
|
1,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos IIEF 5/SHIM:iin
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos IIEF5/SHIM:ssä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
|
3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos MSHQ-EjD-SF:ssä
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos MSHQ-EjD-SF:ssä (miesten seksuaaliterveyskyselylomake siemensyöksyhäiriön lyhyt muoto)
|
3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos Dysuria-kyselyssä
Aikaikkuna: 1,3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos Dysuria-kyselyssä
|
1,3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos ICIQ-UI-SF:ssä
Aikaikkuna: 1,3,6,12, 24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos ICIQ-UI-SF:ssä (kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake)
|
1,3,6,12, 24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Jätä tyhjä jäännösvirtsa
Aikaikkuna: päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Virtsan jälkeisen jäännösvirtsan vähentäminen
|
päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Qmax, Uroflowmetria
Aikaikkuna: päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Maksimivirtausnopeuden (Qmax) muutokset Uroflowmetrialla mitattuna
|
päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Käynnin 5 (3 kuukautta) ja käynnin 1 (perustaso) vertailu
|
Eturauhasen tilavuuden vähentäminen
|
Käynnin 5 (3 kuukautta) ja käynnin 1 (perustaso) vertailu
|
|
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä, joka määritellään lisäkudosresektion tarpeeksi BPH:n vuoksi tehdyn indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
60 kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .