Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WATER III: Aquablation vs. enucleazione laser transuretrale di grandi prostate (80 - 180 ml) nell'iperplasia prostatica benigna (WATER III)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: una prova randomizzata e controllata di Aquablation rispetto all'enucleazione laser transuretrale delle grandi prostate (80 - 180 ml) nell'iperplasia prostatica benigna

Analisi comparativa di efficacia e sicurezza di Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) ed enucleazione laser transuretrale come terapia chirurgica per l'iperplasia prostatica benigna con grandi prostate (80-180 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) rispetto all'enucleazione laser transuretrale - l'attuale standard di riferimento della terapia minimamente invasiva per l'iperplasia prostatica benigna in grandi prostate (80-180 ml).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 45 - 80 anni
  2. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 8
  3. Dimensioni della prostata (misurazione mediante ecografia transrettale): 80 - 180 ml
  4. Il soggetto ha una diagnosi di LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) a causa di BPH (iperplasia prostatica benigna)
  5. - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso specifico per lo studio
  6. Soggetti con la capacità di seguire le istruzioni dello studio e che probabilmente parteciperanno e completeranno tutte le visite richieste
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea ≥ 42
  2. Sospetto o storia di cancro alla prostata
  3. Sospetto o storia di cancro alla vescica
  4. Pietra vescicale
  5. Catetere a permanenza per più di 3 mesi prima del basale
  6. Infezione attiva delle vie urinarie
  7. Storia di stenosi uretrale o stenosi del collo vescicale
  8. Danno dello sfintere uretrale esterno
  9. Precedente intervento chirurgico alla prostata o anamnesi di intervento chirurgico al tratto urinario inferiore (ad es. deviazione urinaria, sfintere artificiale o protesi peniena)
  10. Uso di anticoagulanti (se il farmaco non può essere interrotto prima e dopo la procedura) o coagulopatia nota (eccetto ASS 100 mg/die).
  11. Controindicazioni per l'anestesia generale e spinale
  12. Lo sperimentatore considera una condizione preesistente o le circostanze della vita del soggetto problematiche per la conduzione dello studio e il completamento delle indagini di follow-up
  13. Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione di sangue se richiesta
  14. Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
  15. Soggetto privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
  16. Contemporaneamente partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica nel campo dell'urologia
  17. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia dell'aquablazione
Terapia dell'acquablazione: ablazione transuretrale assistita da computer del tessuto prostatico mediante un getto d'acqua ad alta pressione. Successiva rimozione del tessuto ablato residuo a livello del collo vescicale ed emostasi mediante elettroresezione transuretrale (TUR).
Procedura: Terapia dell'aquablazione
L'aquablation viene eseguita con AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Comparatore attivo: Enucleazione laser transuretrale
Enucleazione laser transuretrale della prostata mediante laser al tulio (ThuLEP) o laser all'olmio (HoLEP).
Procedura: Enucleazione laser transuretrale
L'enucleazione laser transuretrale viene eseguita secondo lo standard stabilito presso il rispettivo centro di test. Tecniche laser incluse: laser a olmio (HoLEP) e laser a tulio (ThuLEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura dell'indice
L'endpoint primario di efficacia è definito come variazione dell'IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la procedura di indice
L'endpoint primario di sicurezza è definito come il verificarsi di un evento avverso valutato dallo sperimentatore come correlato o non correlato alla procedura dello studio, classificato come Clavien Dindo di grado 2 o superiore o qualsiasi evento di grado 1 risultante in disabilità persistente, come disfunzione eiaculatoria o erettile o incontinenza, come evidenziato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Attraverso 3 mesi dopo la procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'IPSS
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Variazione dell'IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in IIEF 5/SHIM
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento in IIEF5/SHIM (Indice internazionale della funzione erettile)
3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in MSHQ-EjD-SF
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in MSHQ-EjD-SF (questionario sulla salute sessuale maschile per la forma breve della disfunzione eiaculatoria)
3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento nel questionario sulla disuria
Lasso di tempo: 1,3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento nel questionario sulla disuria
1,3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Variazione ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 1,3,6,12, 24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Riduzione dell'urina residua post minzione
giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Qmax, Uroflussometria
Lasso di tempo: giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Variazioni della portata massima (Qmax) misurate dall'uroflussometria
giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Riduzione del volume della prostata
Lasso di tempo: confronto tra Visita 5 (3 mesi) e Visita 1 (basale)
Riduzione del volume della prostata
confronto tra Visita 5 (3 mesi) e Visita 1 (basale)
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di reinterventi definiti come necessità di ulteriore resezione tissutale in seguito alla procedura di indice a causa dell'IPB.
Attraverso 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bonn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PROCEPT BioRobotics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URO-202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni