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WASSER III: Aquablation vs. transurethrale Laserenukleation großer Prostata (80–180 ml) bei benigner Prostatahyperplasie (WATER III)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Manuel Ritter, University of Bonn

WASSER III: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Aquablation im Vergleich zur transurethralen Laserenukleation großer Prostata (80–180 ml) bei benigner Prostatahyperplasie

Vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) und transurethraler Laserenukleation als chirurgische Therapie bei benigner Prostatahyperplasie bei großen Prostata (80-180 ml).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) im Vergleich zur transurethralen Laserenukleation – dem aktuellen Referenzstandard der minimalinvasiven Therapie der benignen Prostatahyperplasie in große Prostata (80-180 ml).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 45 - 80 Jahre
  2. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 8
  3. Prostatagröße (Messung durch transrektalen Ultraschall): 80 - 180 ml
  4. Der Proband hat die Diagnose LUTS (Symptome der unteren Harnwege) aufgrund von BPH (benigne Prostatahyperplasie)
  5. Der Patient ist geistig fähig und bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
  6. Probanden mit der Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥ 42
  2. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Prostatakrebs
  3. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
  4. Blasenstein
  5. Verweilkatheter für mehr als 3 Monate vor Studienbeginn
  6. Aktive Harnwegsinfektion
  7. Geschichte der Harnröhrenstriktur oder Blasenhalsstenose
  8. Schädigung des äußeren Harnröhrenschließmuskels
  9. Frühere Prostataoperation oder Vorgeschichte einer Operation der unteren Harnwege (z. Harnableitung, künstlicher Schließmuskel oder Penisprothese)
  10. Anwendung von Antikoagulanzien (wenn die Medikation vor und nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann) oder bekannte Gerinnungsstörung (außer ASS 100 mg/Tag).
  11. Kontraindikationen für Allgemein- und Spinalanästhesie
  12. Der Prüfarzt sieht eine Vorerkrankung oder die Lebensumstände des Probanden als problematisch für die Durchführung der Studie und den Abschluss der Folgeuntersuchungen an
  13. Das Subjekt ist nicht bereit, eine Bluttransfusion anzunehmen, falls erforderlich
  14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben
  15. Proband ohne Rechtsfähigkeit, der Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie nicht verstehen kann
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im Bereich der Urologie
  17. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aqualationstherapie
Aquablation-Therapie: Computergestützte transurethrale Ablation von Prostatagewebe mit einem Hochdruck-Wasserstrahl. Anschließende Entfernung des abgetragenen Restgewebes am Blasenhals und Blutstillung durch transurethrale Elektroresektion (TUR).
Verfahren: Aqualationstherapie
Die Aquablation wird mit dem AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA durchgeführt
Aktiver Komparator: Transurethrale Laserenukleation
Transurethrale Laserenukleation der Prostata mittels Thulium-Laser (ThuLEP) oder Holmium-Laser (HoLEP).
Verfahren: Transurethrale Laserenukleation
Die transurethrale Laserenukleation wird nach dem im jeweiligen Testzentrum etablierten Standard durchgeführt. Enthaltene Lasertechniken: Holmium-Laser (HoLEP) und Thulium-Laser (ThuLEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist als Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score) definiert
3 Monate nach dem Indexverfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Durch 3 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfarzt als mit dem Studienverfahren zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bewertet und als Clavien-Dindo-Ereignis Grad 2 oder höher oder als Ereignis Grad 1 eingestuft wird, das zu einer anhaltenden Behinderung führt, wie z. B. Ejakulations- oder erektile Dysfunktion oder Inkontinenz, nachgewiesen durch 3 Monate nach der Behandlung.
Durch 3 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in IPSS
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score)
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in IIEF 5/SHIM
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in MSHQ-EjD-SF
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des MSHQ-EjD-SF (Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des Dysurie-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des Dysurie-Fragebogens
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 1,3,6,12, 24,36,48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung im ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Restharn nach dem Ablassen
Zeitfenster: Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Reduzierung des Restharns nach dem Ausscheiden
Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Qmax, Uroflowmetrie
Zeitfenster: Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Änderungen der maximalen Flussrate (Qmax), gemessen durch Uroflowmetrie
Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Volumenreduktion der Prostata
Zeitfenster: Vergleich von Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 1 (Baseline)
Volumenreduktion der Prostata
Vergleich von Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 1 (Baseline)
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: Durch 60 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der erneuten Eingriffe, definiert als Notwendigkeit einer zusätzlichen Geweberesektion nach dem Indexverfahren aufgrund von BPH.
Durch 60 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bonn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PROCEPT BioRobotics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URO-202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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