Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální transradiální přístup pro perkutánní koronární intervenci

12. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: PRoSPEKtivní randomizovaná klinická studie srovnávající radiální arterii Intimní hyperplazie po distální vs. Transradiální arteriální přístup předloktí pro koronární angiografii

Prospektivní randomizovaná nezaslepená studie ke stanovení stupně poranění cévy a nepříznivé remodelace proximální radiální arterie předloktí po přístupu k distální radiální arterii (dTRA) pro srdeční katetrizaci ve srovnání se standardním transradiálním přístupem na předloktí (fTRA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke stanovení stupně poranění cévy a nepříznivé remodelace proximální radiální tepny předloktí pomocí ultrazvuku s ultravysokým rozlišením (55 MHz) po přístupu do distální radiální tepny (dTRA) pro srdeční katetrizaci ve srovnání se standardním transradiálním přístupem na předloktí (fTRA) 90 dní po postup. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat metriku úspěšnosti procedury za 24 hodin, stejně jako funkční hodnocení bolesti a motorické síly ipsilaterální horní končetiny 90 dnů po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní a neurgentní TR LHC a/nebo PCI v INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti ochotni dokončit 90 dní po PCI ultrazvuku radiální arterie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí kanylací RA pravého i levého předloktí pro koronarografii a/nebo PCI. U pacientů s předchozí kanylací jedné RA lze pro tuto studii použít kontralaterální rameno.
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit potřebná kontrolní ultrazvuková vyšetření.
  3. Infarkt myokardu s elevací ST nebo jiná emergentní PCI
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Distální transradiální přístup (dTRA)
Subjekty randomizované do experimentální větve podstoupí katetrizaci levého srdce s použitím distálního transradiálního přístupu (dTRA) k usnadnění koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence.
Postup: dTRA
Subjekty randomizované do experimentální větve podstoupí katetrizaci levého srdce, koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci za použití distálního transradiálního přístupu (dTRA).
Aktivní komparátor: Radiální přístup předloktí (fTRA)
Srdeční katetrizace pro usnadnění koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence pomocí standardní radiální arterie předloktí, která je současným standardem péče v intervenční kardiologii.
Postup: fTRA
Katetrizace levého srdce, koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence pomocí radiální arterie levého předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální tloušťka intimy radiální tepny po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci.
Mediální tloušťka intimy (mm) radiální arterie předloktí sledovala dTRA a fTRA, jak bylo hodnoceno pomocí ultrazvukové sondy s ultravysokým rozlišením 55 MHz 90 dnů po srdeční katetrizaci.
90 dní po srdeční katetrizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma radiální tepny následovalo po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci
Počet účastníků s omezeným přístupem v místě vpichu, disekcí, trombóz, okluzí a pseudoaneuryzmat a. radialis, jak bylo stanoveno pomocí ultrazvuku s ultravysokým rozlišením 55 MHz v místě punkce 90 dnů po srdeční katetrizaci
90 dní po srdeční katetrizaci
Funkční hodnocení ipsilaterální horní končetiny po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci
Síla bolesti a motoriky ipsilaterální horní končetiny pomocí Borgových stupnic (0-žádná až 10-maximální) a Postižení paže, ramen a ruky (DASH) (0-žádné postižení až 100-nejzávažnější postižení) 90 dní po srdeční katetrizace.
90 dní po srdeční katetrizaci
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Počet pokusů o kanylaci před dosažením úspěšného cévního přístupu
24 hodin po srdeční katetrizaci
Doba přístupu k radiální tepně
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Čas (minuty) od počátečního pokusu k úspěšnému přístupu k a. radialis.
24 hodin po srdeční katetrizaci
Přístupový přechod webu
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Počet pacientů se selháním kanylace radiální tepny vyžadující zkřížení na alternativní přístup do radiální tepny nebo transfemorální přístup
24 hodin po srdeční katetrizaci
Celková doba procedury
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Celková doba procedury (minuty) od doby přístupu k dokončení srdeční katetrizace.
24 hodin po srdeční katetrizaci
Doba trvání hemostázy
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Celkové trvání hemostázy (minuty) po dokončení srdeční katetrizace
24 hodin po srdeční katetrizaci
Výskyt hematomů
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Počet pacientů s hematomy EASY třídy III nebo vyšší
24 hodin po srdeční katetrizaci
Úspěch perkutánní koronární intervence
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Dosažení průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) 3 po perkutánní koronární intervenci
24 hodin po srdeční katetrizaci
Koronární pitva
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Iatrogenní koronární disekce při srdeční katetrizaci
24 hodin po srdeční katetrizaci
Infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
Periprocedurální infarkt myokardu vyžadující urgentní revaskularizaci do 24 hodin po srdeční katetrizaci.
24 hodin po srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U20-04-4021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny údaje o jednotlivých pacientech včetně demografických údajů, indikací srdeční katetrizace v anamnéze a všech následných údajů souvisejících s primárním výsledkem, sekundárními ultrazvukovými koncovými body, intervenčními cílovými body a sekundárními funkčními výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení