Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal transradial tilgang for perkutan koronar intervensjon

12. august 2022 oppdatert av: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner radial artERy intimal hyperplasi etter distal vs. ForEarm TransRadial arteriell tilgang for koronar angiografi

Prospektiv randomisert ikke-blind studie for å bestemme graden av kartraumer og uønsket remodellering av den proksimale underarmens radiale arterie etter distal radial arterietilgang (dTRA) for hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial tilgang for underarmen (fTRA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å bestemme graden av kartrauma og uønsket remodellering av den proksimale underarmens radiale arterie, ved bruk av ultralyd med ultrahøy oppløsning (55 MHz), etter distal radial arterietilgang (dTRA) for hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial tilgang for underarmen (fTRA) 90 dager etter- fremgangsmåte. Sekundære utfallsmål vil inkludere målinger for prosedyresuksess etter 24 timer, samt funksjonell vurdering av smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet 90 dager etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv og ikke-emergent TR LHC og/eller PCI ved INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Pasienter som er villige til å gjennomføre en 90-dagers post PCI radial arterie ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kanylering av både høyre og venstre underarm RA for koronar angiografi og/eller PCI. Hos pasienter med tidligere kanylering av én RA, kan den kontralaterale armen brukes til denne studien.
  2. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå nødvendige oppfølgende ultralydundersøkelser.
  3. Hjerteinfarkt med ST elevasjon eller annen fremvoksende PCI
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Distal transradial tilgang (dTRA)
Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen vil gjennomgå venstre hjertekateterisering ved bruk av distal transradial tilgang (dTRA) for å lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon.
Fremgangsmåte: dTRA
Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen vil gjennomgå venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av distal transradial tilgang (dTRA)
Aktiv komparator: Underarm radiell tilgang (fTRA)
Hjertekateterisering for å lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av standard underarms radialarterie som er gjeldende standard for omsorg innen intervensjonskardiologi.
Fremgangsmåte: fTRA
Venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved bruk av venstre underarms radiale arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie intimal medial tykkelse etter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering.
Intimal medial tykkelse (mm) av underarmens radiale arterie fulgte dTRA og fTRA som vurdert ved bruk av ultrahøyoppløsning 55 MHz ultralydsonde 90 dager etter hjertekateterisering.
90 dager etter hjertekateterisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radialt arterietraume fulgte dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering
Antall deltakere med begrenset tilgang til intimale tårer, disseksjoner, trombose, okklusjoner og pseudoaneurismer i den radiale arterien, vurdert ved bruk av ultrahøy oppløsning 55 MHz ultralyd på punkteringsstedet 90 dager etter hjertekateterisering
90 dager etter hjertekateterisering
Funksjonell vurdering av den ipsilaterale øvre ekstremiteten etter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dager etter hjertekateterisering
Smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved bruk av Borg (0-ingen til 10-maksimal) og funksjonshemminger i arm, skuldre og hånd (DASH) (0-ingen funksjonshemming til 100-mest alvorlig funksjonshemning) 90 dager etter- hjertekateterisering.
90 dager etter hjertekateterisering
Antall kanyleforsøk
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall kanyleforsøk før man oppnår vellykket vaskulær tilgang
24 timer etter hjertekateterisering
Adkomsttid for radial arterie
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Tid (minutter) fra første forsøk til vellykket tilgang til den radiale arterien.
24 timer etter hjertekateterisering
Tilgang til sidekryss
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall pasienter med svikt i radial arteriekanylering som krever overgang til alternativ radial arterietilgang eller transfemoral tilgang
24 timer etter hjertekateterisering
Total prosedyretid
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Total prosedyretid (minutter) fra tidspunkt for tilgang til fullført hjertekateterisering.
24 timer etter hjertekateterisering
Varighet av hemostase
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Total varighet av hemostase (minutter) etter fullført hjertekateterisering
24 timer etter hjertekateterisering
Forekomst av hematomer
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Antall pasienter med EASY klasse III eller høyere hematomer
24 timer etter hjertekateterisering
Suksess for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Oppnåelse av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3-strøm etter perkutan koronar intervensjon
24 timer etter hjertekateterisering
Koronar disseksjon
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Iatrogen koronar disseksjon ved hjertekateterisering
24 timer etter hjertekateterisering
Hjerteinfarkt som krever revaskularisering
Tidsramme: 24 timer etter hjertekateterisering
Periproseduralt hjerteinfarkt som krever akutt revaskularisering innen 24 timer etter hjertekateterisering.
24 timer etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U20-04-4021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata inkludert demografi, hjertehistorieindikasjoner for hjertekateterisering og alle oppfølgingsdata relatert til primært resultat, sekundære ultralydendepunkter, intervensjonelle endepunkter og sekundære funksjonelle utfall vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger