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Acesso Transradial Distal para Intervenção Coronária Percutânea

12 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: um estudo clínico randomizado prospectivo comparando hiperplasia intimal da artéria radial após distal vs. Acesso Arterial TransRadial ForEarm para Angiografia Coronária

Estudo prospectivo randomizado não cego para determinar o grau de traumatismo vascular e remodelação adversa da artéria radial proximal do antebraço após acesso distal à artéria radial (dTRA) para cateterismo cardíaco em comparação com acesso transradial padrão do antebraço (fTRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar o grau de traumatismo vascular e remodelação adversa da artéria radial do antebraço proximal, usando ultra-som de ultra-alta resolução (55 MHz), após o acesso da artéria radial distal (dTRA) para cateterismo cardíaco em comparação com o acesso transradial do antebraço padrão (fTRA) 90 dias após procedimento. As medidas de resultados secundários incluirão métricas de sucesso do procedimento em 24 horas, bem como avaliação funcional da dor e força motora da extremidade superior ipsilateral em 90 dias após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos submetidos a TR LHC e/ou ICP eletivos e não emergentes no INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Pacientes dispostos a realizar ultrassonografia da artéria radial 90 dias após ICP.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com canulação prévia do AR do antebraço direito e esquerdo para angiografia coronária e/ou ICP. Em pacientes com canulação prévia de um AR, o braço contralateral pode ser usado para este estudo.
  2. Pacientes que não estão dispostos a se submeter aos exames de ultrassom de acompanhamento necessários.
  3. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou outra ICP emergente
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acesso transradial distal (dTRA)
Indivíduos randomizados para o braço experimental serão submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo usando acesso transradial distal (dTRA) para facilitar a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea.
Procedimento: dTRA
Indivíduos randomizados para o braço experimental serão submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo, angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea usando acesso transradial distal (dTRA)
Comparador Ativo: Acesso radial do antebraço (fTRA)
Cateterismo cardíaco para facilitar a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea usando a artéria radial padrão do antebraço, que é o padrão atual de atendimento em cardiologia intervencionista.
Procedimento: fTRA
Cateterismo cardíaco esquerdo, coronariografia e/ou intervenção coronária percutânea utilizando a artéria radial do antebraço esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura medial da íntima da artéria radial após dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco.
Espessura medial da íntima (mm) da artéria radial do antebraço seguido de dTRA e fTRA conforme avaliado usando sonda de ultra-som de resolução ultra-alta de 55 MHz aos 90 dias após o cateterismo cardíaco.
90 dias pós-cateterismo cardíaco.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trauma da artéria radial seguido de dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco
Número de participantes com acesso limitado a rupturas íntimas, dissecções, tromboses, oclusões e pseudoaneurismas da artéria radial, conforme avaliado por ultra-som de resolução ultra-alta de 55 MHz no local da punção 90 dias após o cateterismo cardíaco
90 dias pós-cateterismo cardíaco
Avaliação funcional da extremidade superior ipsilateral após dTRA e fTRA
Prazo: 90 dias pós-cateterismo cardíaco
Dor e força motora da extremidade superior ipsilateral usando as escalas de Borg (0-nenhuma a 10-máximo) e Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-nenhuma incapacidade a 100-incapacidade mais grave) 90 dias após cateterismo cardíaco.
90 dias pós-cateterismo cardíaco
Número de tentativas de canulação
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Número de tentativas de canulação antes de obter um acesso vascular bem-sucedido
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Tempo de acesso à artéria radial
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Tempo (minutos) desde a tentativa inicial até o acesso bem-sucedido da artéria radial.
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Cruzamento de site de acesso
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Número de pacientes com falha na canulação da artéria radial que requerem cruzamento para acesso alternativo à artéria radial ou acesso transfemoral
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Tempo processual total
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Tempo total do procedimento (minutos) desde o acesso até a finalização do cateterismo cardíaco.
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Duração da hemostasia
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Duração total da hemostasia (minutos) após a conclusão do cateterismo cardíaco
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Incidência de hematomas
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Número de pacientes com hematomas EASY Classe III ou maiores
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Sucesso da Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Alcance do fluxo Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 3 após intervenção coronária percutânea
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Dissecção coronária
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Dissecção coronária iatrogênica no momento do cateterismo cardíaco
24 horas pós-cateterismo cardíaco
Infarto do miocárdio requerendo revascularização
Prazo: 24 horas pós-cateterismo cardíaco
Infarto do miocárdio periprocedimento exigindo revascularização urgente dentro de 24 horas pós-cateterismo cardíaco.
24 horas pós-cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inova Health Care Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U20-04-4021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais do paciente, incluindo dados demográficos, indicações de histórico cardíaco para cateterismo cardíaco e todos os dados de acompanhamento relacionados ao desfecho primário, endpoints secundários de ultrassom, endpoints intervencionistas e resultados funcionais secundários serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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