Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale transradiale toegang voor percutane coronaire interventie

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: een PROSPECTIEF gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin radiale artERy intimale hyperplasie wordt vergeleken na distale vs. ForEarm transradiale arteriële toegang voor coronaire angiografie

Prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek om de mate van vaattrauma en ongunstige remodellering van de proximale onderarmradiale slagader na distale radiale arterietoegang (dTRA) voor hartkatheterisatie te bepalen in vergelijking met standaard onderarmtransradiale toegang (fTRA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de mate van vaattrauma en nadelige remodellering van de proximale onderarm radiale slagader te bepalen, met behulp van ultrahoge resolutie (55 MHz) echografie, na distale radiale arterietoegang (dTRA) voor hartkatheterisatie in vergelijking met standaard onderarm transradiale toegang (fTRA) 90 dagen post- procedure. Secundaire uitkomstmaten omvatten metrieken van procedureel succes 24 uur, evenals functionele beoordeling van pijn en motorische kracht van de ipsilaterale bovenste extremiteit 90 dagen na de procedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende patiënten die electieve en niet-emergente TR LHC en/of PCI ondergaan bij het INOVA Hart- en Vaatinstituut
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Patiënten die bereid zijn om 90 dagen na PCI een echografie van de radiale arterie te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere canulatie van zowel de rechter als de linker onderarm RA's voor coronaire angiografie en/of PCI. Bij patiënten met eerdere canulatie van één RA kan de contralaterale arm voor dit onderzoek worden gebruikt.
  2. Patiënten die niet bereid zijn om de nodige echografische vervolgonderzoeken te ondergaan.
  3. ST-elevatie myocardinfarct of andere opkomende PCI
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Distale transradiale toegang (dTRA)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen een linkerhartkatheterisatie ondergaan met behulp van distale transradiale toegang (dTRA) om coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie te vergemakkelijken.
Procedure: dTRA
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen een linkerhartkatheterisatie, coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan met behulp van distale transradiale toegang (dTRA)
Actieve vergelijker: Onderarm radiale toegang (fTRA)
Hartkatheterisatie om coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie te vergemakkelijken met behulp van de standaard onderarm-radiale arterie, de huidige zorgstandaard in interventionele cardiologie.
Procedure: fTRA
Katheterisatie van het linkerhart, coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie met behulp van de radiale slagader van de linker onderarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intima mediale dikte van de radiale slagader volgens dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie.
Intima mediale dikte (mm) van de onderarm radiale slagader volgde dTRA en fTRA zoals beoordeeld met ultrahoge resolutie 55 MHz ultrasone sonde 90 dagen na hartkatheterisatie.
90 dagen na hartkatheterisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiaal arterietrauma volgde op dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met intimale tranen, dissecties, trombose, occlusies en pseudo-aneurysma's van de arteria radialis met beperkte toegang, beoordeeld met ultrahoge resolutie 55 MHz ultrageluid op de punctieplaats 90 dagen na hartkatheterisatie
90 dagen na hartkatheterisatie
Functionele beoordeling van de ipsilaterale bovenste extremiteit na dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie
Pijn en motorische kracht van de ipsilaterale bovenste extremiteit met behulp van de Borg (0-geen tot 10-maximaal) en Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-geen handicap tot 100-meest ernstige handicap) schalen 90 dagen post- hartkatheterisatie.
90 dagen na hartkatheterisatie
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal canulatiepogingen voorafgaand aan succesvolle vasculaire toegang
24 uur na hartkatheterisatie
Toegangstijd tot de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Tijd (minuten) vanaf de eerste poging tot succesvolle toegang tot de radiale slagader.
24 uur na hartkatheterisatie
Toegang tot site-crossover
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal patiënten bij wie de canulatie van de radiale arterie faalt en een overstap naar een alternatieve radiale arteriële toegang of transfemorale toegang vereist
24 uur na hartkatheterisatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Totale proceduretijd (minuten) vanaf het moment van toegang tot de voltooiing van de hartkatheterisatie.
24 uur na hartkatheterisatie
Duur van hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Totale duur van hemostase (minuten) na voltooiing van hartkatheterisatie
24 uur na hartkatheterisatie
Incidentie van hematomen
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal patiënten met EASY klasse III of grotere hematomen
24 uur na hartkatheterisatie
Succesvolle percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Voltooiing van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 stroom na percutane coronaire interventie
24 uur na hartkatheterisatie
Coronaire dissectie
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Iatrogene coronaire dissectie bij hartkatheterisatie
24 uur na hartkatheterisatie
Myocardinfarct waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Periprocedureel myocardinfarct dat dringende revascularisatie vereist binnen 24 uur na hartkatheterisatie.
24 uur na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U20-04-4021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, indicaties van de hartgeschiedenis voor hartkatheterisatie en alle follow-upgegevens met betrekking tot de primaire uitkomst, secundaire echografie-eindpunten, interventionele eindpunten en secundaire functionele uitkomsten zullen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen