Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny dostęp przezpromieniowy do przezskórnej interwencji wieńcowej

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące rozrost błony wewnętrznej tętnicy promieniowej po dystalnej vs. Przezpromieniowy dostęp tętniczy przedramienia do koronarografii

Prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie mające na celu określenie stopnia urazu naczynia i niekorzystnej przebudowy tętnicy promieniowej proksymalnej przedramienia po dostępie do tętnicy promieniowej dystalnej (dTRA) w celu cewnikowania serca w porównaniu ze standardowym dostępem przezpromieniowym przedramienia (fTRA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić stopień urazu naczynia i niekorzystnej przebudowy tętnicy promieniowej proksymalnej przedramienia za pomocą ultrasonografii o ultrawysokiej rozdzielczości (55 MHz) po dostępie dystalnej tętnicy promieniowej (dTRA) do cewnikowania serca w porównaniu ze standardowym dostępem przezpromieniowym (fTRA) przedramienia po 90 dniach od procedura. Wtórne pomiary wyników będą obejmować wskaźniki sukcesu zabiegu po 24 godzinach, jak również funkcjonalną ocenę bólu i siły motorycznej kończyny górnej po tej samej stronie po 90 dniach od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci poddawani planowej i niepilnej TR LHC i/lub PCI w INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjenci chętni do wykonania USG tętnic promieniowych 90 dni po PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej kaniulacji RZS prawego i lewego przedramienia do koronarografii i/lub PCI. U pacjentów z wcześniejszą kaniulą jednego RZS, w tym badaniu można wykorzystać przeciwstronne ramię.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się niezbędnym kontrolnym badaniom USG.
  3. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub inna pilna PCI
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani cewnikowaniu lewego serca z wykorzystaniem dystalnego dostępu przezradialnego (dTRA) w celu ułatwienia koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
Procedura: dTRA
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani cewnikowaniu lewego serca, angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej z wykorzystaniem dostępu przezpromieniowego dystalnego (dTRA)
Aktywny komparator: Dostęp promieniowy przedramienia (fTRA)
Cewnikowanie serca w celu ułatwienia koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu standardowej tętnicy promieniowej przedramienia, co jest obecnie standardem postępowania w kardiologii interwencyjnej.
Procedura: fTRA
Cewnikowanie lewego serca, koronarografia i/lub przezskórna interwencja wieńcowa z wykorzystaniem tętnicy promieniowej lewego przedramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy promieniowej po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca.
Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej (mm) tętnicy promieniowej przedramienia oceniano dTRA i fTRA za pomocą sondy ultrasonograficznej 55 MHz o ultrawysokiej rozdzielczości po 90 dniach od cewnikowania serca.
90 dni po cewnikowaniu serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz tętnicy promieniowej następował po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca
Liczba uczestników z rozdarciem, rozwarstwieniem, zakrzepicą, niedrożnością i tętniakiem rzekomym tętnicy promieniowej w miejscu ograniczonego dostępu do błony wewnętrznej w miejscu nakłucia ultrasonografią o częstotliwości 55 MHz po 90 dniach od cewnikowania serca
90 dni po cewnikowaniu serca
Ocena funkcjonalna kończyny górnej po tej samej stronie po dTRA i fTRA
Ramy czasowe: 90 dni po cewnikowaniu serca
Ból i siła motoryczna kończyny górnej po tej samej stronie przy użyciu skali Borga (0-brak do 10-maksymalnie) i niepełnosprawności ramienia, barków i dłoni (DASH) (0-brak niepełnosprawności do 100-najcięższa niepełnosprawność) 90 dni po cewnikowanie serca.
90 dni po cewnikowaniu serca
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba prób kaniulacji przed uzyskaniem udanego dostępu naczyniowego
24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas dostępu do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas (minuty) od pierwszej próby do pomyślnego dostępu do tętnicy promieniowej.
24 godziny po cewnikowaniu serca
Przejście do witryny
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba pacjentów z niepowodzeniem kaniulacji tętnicy promieniowej wymagających przejścia na alternatywny dostęp do tętnicy promieniowej lub przez udowy
24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas zabiegu (w minutach) od momentu dostępu do zakończenia cewnikowania serca.
24 godziny po cewnikowaniu serca
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Całkowity czas trwania hemostazy (minuty) po zakończeniu cewnikowania serca
24 godziny po cewnikowaniu serca
Występowanie krwiaków
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba pacjentów z krwiakami klasy EASY III lub wyższej
24 godziny po cewnikowaniu serca
Sukces przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Osiągnięcie trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ po przezskórnej interwencji wieńcowej
24 godziny po cewnikowaniu serca
Rozwarstwienie wieńcowe
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Jatrogenne rozwarstwienie wieńcowe w miejscu cewnikowania serca
24 godziny po cewnikowaniu serca
Zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 godziny po cewnikowaniu serca
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego wymagający pilnej rewaskularyzacji w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu serca.
24 godziny po cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U20-04-4021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów, w tym dane demograficzne, wskazania do cewnikowania serca w wywiadzie oraz wszystkie dane kontrolne związane z pierwotnym wynikiem, drugorzędowymi punktami końcowymi badania ultrasonograficznego, interwencyjnymi punktami końcowymi i drugorzędowymi wynikami funkcjonalnymi zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami