Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

12. august 2022 opdateret af: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner radial artERy Intimal Hyperplasi efter distal vs. ForEarm Transradial arteriel adgang til koronar angiografi

Prospektivt randomiseret, ikke-blindet studie til at bestemme graden af ​​kartraume og uønsket ombygning af den proksimale underarms radiale arterie efter distal radial arterieadgang (dTRA) til hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial adgang for underarmen (fTRA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme graden af ​​kartraume og uønsket ombygning af den proksimale underarms radiale arterie, ved hjælp af ultrahøj opløsning (55 MHz) ultralyd, efter distal radial arterieadgang (dTRA) til hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial adgang til underarmen (fTRA) 90 dage efter- procedure. Sekundære resultatmål vil omfatte målinger af proceduremæssig succes efter 24 timer, samt funktionel vurdering af smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet 90 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv og ikke-emergent TR LHC og/eller PCI på INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Patienter villige til at gennemføre en 90 dages post PCI radial arterie ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kanylering af både højre og venstre underarm RA'er til koronar angiografi og/eller PCI. Hos patienter med tidligere kanylering af én RA kan den kontralaterale arm bruges til denne undersøgelse.
  2. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de nødvendige opfølgende ultralydsundersøgelser.
  3. ST elevation myokardieinfarkt eller anden emergent PCI
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Distal transradial adgang (dTRA)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil gennemgå venstre hjertekateterisering ved brug af distal transradial adgang (dTRA) for at lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention.
Procedure: dTRA
Forsøgspersoner randomiseret til den eksperimentelle arm vil gennemgå venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af distal transradial adgang (dTRA)
Aktiv komparator: Underarms radial adgang (fTRA)
Hjertekateterisering for at lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af standard underarms radiale arterie, som er den nuværende standard for pleje inden for interventionel kardiologi.
Procedure: fTRA
Venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af venstre underarms radiale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie intimal medial tykkelse efter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation.
Intimal mediale tykkelse (mm) af underarmens radiale arterie fulgte dTRA og fTRA som vurderet ved hjælp af ultrahøj opløsning 55 MHz ultralydssonde 90 dage efter hjertekateterisering.
90 dage efter hjertekateterisation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radialt arterietraume fulgte dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation
Antal deltagere med begrænset adgang til intimale tårer, dissektioner, trombose, okklusioner og pseudoaneurismer i den radiale arterie som vurderet ved hjælp af ultrahøj opløsning 55 MHz ultralyd på punkteringsstedet 90 dage efter hjertekateterisering
90 dage efter hjertekateterisation
Funktionel vurdering af den ipsilaterale øvre ekstremitet efter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation
Smerter og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved brug af Borg (0-ingen til 10-maksimal) og handicap i arm, skuldre og hånd (DASH) (0-ingen funktionsnedsættelse til 100-mest alvorlige handicap) 90 dage efter hjertekateterisering.
90 dage efter hjertekateterisation
Antal kanyleforsøg
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal kanyleforsøg før opnåelse af vellykket vaskulær adgang
24 timer efter hjertekateterisation
Adgangstid for radial arterie
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Tid (minutter) fra første forsøg til vellykket adgang til den radiale arterie.
24 timer efter hjertekateterisation
Adgang til site crossover
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal patienter med svigt af radial arteriekanylering, der kræver overgang til alternativ radial arterieadgang eller transfemoral adgang
24 timer efter hjertekateterisation
Samlet proceduretid
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Samlet proceduretid (minutter) fra tidspunktet for adgang til afslutning af hjertekateteriseringen.
24 timer efter hjertekateterisation
Varighed af hæmostase
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Samlet varighed af hæmostase (minutter) efter afslutning af hjertekateterisering
24 timer efter hjertekateterisation
Forekomst af hæmatomer
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal patienter med EASY klasse III eller større hæmatomer
24 timer efter hjertekateterisation
Succes med perkutan koronar intervention
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Opnåelse af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow efter perkutan koronar intervention
24 timer efter hjertekateterisation
Koronar dissektion
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Iatrogen koronar dissektion ved hjertekateterisering
24 timer efter hjertekateterisation
Myokardieinfarkt, der kræver revaskularisering
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Periproceduralt myokardieinfarkt, der kræver akut revaskularisering inden for 24 timer efter hjertekateterisering.
24 timer efter hjertekateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U20-04-4021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata, herunder demografi, hjertehistorieindikationer for hjertekateterisering og alle opfølgningsdata relateret til primært resultat, sekundære ultralydendepunkter, interventionelle endepunkter og sekundære funktionelle resultater vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger