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Distaler transradialer Zugang für die perkutane Koronarintervention

12. August 2022 aktualisiert von: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Intima-Hyperplasie der Arteria radialis nach distaler vs. Transradialer arterieller ForEarm-Zugang für die Koronarangiographie

Prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bestimmung des Ausmaßes des Gefäßtraumas und des nachteiligen Umbaus der proximalen Radialarterie des Unterarms nach Zugang zur distalen Radialarterie (dTRA) für die Herzkatheterisierung im Vergleich zum standardmäßigen transradialen Zugang des Unterarms (fTRA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Ausmaßes des Gefäßtraumas und des nachteiligen Umbaus der radialen Arterie des proximalen Unterarms unter Verwendung von Ultraschall mit ultrahoher Auflösung (55 MHz) nach Zugang zur distalen radialen Arterie (dTRA) für die Herzkatheterisierung im Vergleich zum standardmäßigen transradialen Zugang des Unterarms (fTRA) 90 Tage nach Verfahren. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Metriken des Verfahrenserfolgs nach 24 Stunden sowie eine funktionelle Bewertung von Schmerz und motorischer Stärke der ipsilateralen oberen Extremität 90 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven und nicht auftretenden TR LHC und/oder PCI am INOVA Heart and Vascular Institute unterziehen
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Patienten, die bereit sind, einen 90-tägigen Post-PCI-Ultraschall der Radialarterie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Kanülierung sowohl des rechten als auch des linken Unterarms RAs für Koronarangiographie und/oder PCI. Bei Patienten mit vorheriger Kanülierung eines RA kann der kontralaterale Arm für diese Studie verwendet werden.
  2. Patienten, die nicht bereit sind, sich den notwendigen Ultraschall-Nachuntersuchungen zu unterziehen.
  3. ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder andere auftretende PCI
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Distaler transradialer Zugang (dTRA)
In den experimentellen Arm randomisierte Patienten werden einer Linksherzkatheterisierung unter Verwendung eines distalen transradialen Zugangs (dTRA) unterzogen, um eine Koronarangiographie und / oder eine perkutane Koronarintervention zu erleichtern.
Verfahren: dTRA
In den experimentellen Arm randomisierte Probanden werden einer Linksherzkatheterisierung, einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung eines distalen transradialen Zugangs (dTRA) unterzogen.
Aktiver Komparator: Radialer Zugang des Unterarms (fTRA)
Herzkatheterisierung zur Erleichterung der Koronarangiographie und/oder der perkutanen Koronarintervention unter Verwendung der Standard-Radialarterie des Unterarms, die der aktuelle Behandlungsstandard in der interventionellen Kardiologie ist.
Verfahren: fTRA
Linksherzkatheter, Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention über die A. radialis des linken Unterarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima mediale Dicke der Arteria radialis nach dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter.
Die mediale Intimadicke (mm) der Speichenarterie des Unterarms folgte dTRA und fTRA, wie unter Verwendung einer ultrahochauflösenden 55-MHz-Ultraschallsonde 90 Tage nach Herzkatheterisierung bestimmt.
90 Tage nach Herzkatheter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterientrauma folgte auf dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter
Anzahl der Teilnehmer mit Intimarissen, Dissektionen, Thrombosen, Okklusionen und Pseudoaneurysmen der Radialarterie an der Stelle mit begrenztem Zugang, wie mit ultrahochauflösendem 55-MHz-Ultraschall an der Punktionsstelle 90 Tage nach Herzkatheterisierung beurteilt
90 Tage nach Herzkatheter
Funktionsbeurteilung der ipsilateralen oberen Extremität nach dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter
Schmerz und motorische Stärke der ipsilateralen oberen Extremität unter Verwendung der Borg-Skalen (0 – keine bis 10 – maximal) und Behinderungen des Arms, der Schultern und der Hand (DASH) (0 – keine Behinderung bis 100 – schwerste Behinderung) 90 Tage nach der Herzkatheterisierung.
90 Tage nach Herzkatheter
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Kanülierungsversuche vor Erreichen eines erfolgreichen Gefäßzugangs
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Zugangszeit zur Radialarterie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Zeit (Minuten) vom ersten Versuch bis zum erfolgreichen Zugang der Arteria radialis.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Greifen Sie auf Site-Crossover zu
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Patienten mit Versagen der Radialarterienkanülierung, die einen Wechsel zu einem alternativen Zugang zur Radialarterie oder einem transfemoralen Zugang erfordern
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamtverfahrenszeit (Minuten) vom Zeitpunkt des Zugangs bis zum Abschluss der Herzkatheterisierung.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Dauer der Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamtdauer der Hämostase (Minuten) nach Abschluss der Herzkatheterisierung
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Patienten mit Hämatomen der EASY-Klasse III oder höher
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Erfolg der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Erzielung einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss nach perkutaner Koronarintervention
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Koronardissektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Iatrogene Koronardissektion am Ende des Herzkatheters
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Myokardinfarkt, der eine Revaskularisierung erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Periprozeduraler Myokardinfarkt, der eine dringende Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden nach Herzkatheterisierung erfordert.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U20-04-4021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten, einschließlich demografische Daten, Indikationen für die Herzkatheterisierung in der Herzanamnese und alle Nachsorgedaten in Bezug auf primäres Ergebnis, sekundäre Ultraschallendpunkte, interventionelle Endpunkte und sekundäre funktionelle Ergebnisse, werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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