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Accès transradial distal pour intervention coronarienne percutanée

12 août 2022 mis à jour par: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial : Une étude clinique randomisée PRospEctive comparant l'hyperplasie intimale de l'artère radiale à la suite de l'hyperplasie distale par rapport à l'hyperplasie intimale de l'artère radiale. Accès artériel transradial ForEarm pour l'angiographie coronarienne

Étude prospective randomisée en non-aveugle pour déterminer le degré de traumatisme vasculaire et le remodelage indésirable de l'artère radiale proximale de l'avant-bras après un accès à l'artère radiale distale (dTRA) pour le cathétérisme cardiaque par rapport à l'accès transradial standard de l'avant-bras (fTRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Déterminer le degré de traumatisme vasculaire et le remodelage indésirable de l'artère radiale proximale de l'avant-bras, à l'aide d'ultrasons à ultra haute résolution (55 MHz), après un accès à l'artère radiale distale (dTRA) pour le cathétérisme cardiaque par rapport à l'accès transradial standard de l'avant-bras (fTRA) à 90 jours après procédure. Les critères de jugement secondaires comprendront des paramètres de réussite de la procédure à 24 heures, ainsi qu'une évaluation fonctionnelle de la douleur et de la force motrice du membre supérieur ipsilatéral à 90 jours après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs subissant une TR LHC et/ou une PCI électives et non urgentes à l'Institut cardiaque et vasculaire INOVA
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Patients souhaitant effectuer une échographie de l'artère radiale post-ICP de 90 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà canulé les RA de l'avant-bras droit et gauche pour une angiographie coronarienne et/ou une ICP. Chez les patients ayant déjà canulé une PR, le bras controlatéral peut être utilisé pour cette étude.
  2. Les patients qui ne sont pas disposés à subir les examens échographiques de suivi nécessaires.
  3. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou autre ICP émergente
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Accès transradial distal (dTRA)
Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront un cathétérisme cardiaque gauche en utilisant un accès transradial distal (dTRA) pour faciliter l'angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée.
Procédure: dTRA
Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront un cathétérisme cardiaque gauche, une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un accès transradial distal (dTRA)
Comparateur actif: Accès radial avant-bras (fTRA)
Cathétérisme cardiaque pour faciliter l'angiographie coronarienne et/ou l'intervention coronarienne percutanée en utilisant l'artère radiale standard de l'avant-bras qui est la norme de soins actuelle en cardiologie interventionnelle.
Procédure: fTRA
Cathétérisme cardiaque gauche, angiographie coronarienne et/ou intervention coronarienne percutanée utilisant l'artère radiale de l'avant-bras gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur intimale médiale de l'artère radiale après dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque.
L'épaisseur médiale intimale (mm) de l'artère radiale de l'avant-bras a suivi le dTRA et le fTRA évalués à l'aide d'une sonde à ultrasons à ultra haute résolution de 55 MHz 90 jours après le cathétérisme cardiaque.
90 jours post-cathétérisme cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traumatisme de l'artère radiale suivi dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque
Nombre de participants avec des déchirures intimales, des dissections, des thromboses, des occlusions et des faux-anévrismes de l'artère radiale au site d'accès limité, évalués à l'aide d'une échographie à ultra haute résolution de 55 MHz au site de ponction 90 jours après le cathétérisme cardiaque
90 jours post-cathétérisme cardiaque
Évaluation fonctionnelle du membre supérieur ipsilatéral après dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque
Douleur et force motrice du membre supérieur ipsilatéral à l'aide des échelles de Borg (0-aucune à 10-maximale) et des incapacités du bras, des épaules et de la main (DASH) (0-pas d'incapacité à 100-incapacité la plus sévère) 90 jours après cathétérisme cardiaque.
90 jours post-cathétérisme cardiaque
Nombre de tentatives de canulation
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Nombre de tentatives de canulation avant d'obtenir un accès vasculaire réussi
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Temps d'accès à l'artère radiale
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Temps (minutes) entre la tentative initiale et l'accès réussi de l'artère radiale.
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Accéder au croisement de sites
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Nombre de patients présentant un échec de la canulation de l'artère radiale nécessitant un passage à un autre accès à l'artère radiale ou à un accès transfémoral
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Durée totale de la procédure
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Durée totale de la procédure (minutes) entre le moment de l'accès et la fin du cathétérisme cardiaque.
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Durée de l'hémostase
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Durée totale de l'hémostase (minutes) après la fin du cathétérisme cardiaque
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Incidence des hématomes
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Nombre de patients atteints d'hématomes EASY de classe III ou plus
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Succès de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Réalisation d'un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 après une intervention coronarienne percutanée
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Dissection coronarienne
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Dissection coronarienne iatrogène à la suite d'un cathétérisme cardiaque
24 heures post-cathétérisme cardiaque
Infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
Infarctus du myocarde périprocédural nécessitant une revascularisation urgente dans les 24 heures suivant le cathétérisme cardiaque.
24 heures post-cathétérisme cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inova Health Care Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U20-04-4021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients, y compris les données démographiques, les indications d'antécédents cardiaques pour le cathétérisme cardiaque et toutes les données de suivi liées au résultat principal, aux critères d'évaluation secondaires de l'échographie, aux critères d'évaluation interventionnels et aux résultats fonctionnels secondaires seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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