Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostické přesnosti mezi telemedicínou a osobními konzultacemi u pacientů s respirační infekcí.

25. srpna 2021 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizovaná zkouška diagnostické přesnosti lékařského hodnocení telemedicínou ve srovnání s lékařským hodnocením tváří v tvář na jednotce urgentní péče u imunokompetentních dospělých pacientů s příznaky svědčícími pro akutní infekci dýchacích cest

Toto je randomizovaná studie, která se snažila analyzovat diagnostickou přesnost telemedicínské konzultace pacientů s podezřením na infekce dýchacích cest během pandemie COVID-19 ve srovnání s osobním hodnocením na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Unicentrická, prospektivní a randomizovaná studie provedená mezi zářím a listopadem 2020 s dospělými pacienty, kteří vyhledali péči na pohotovosti. Kritériem zařazení byl projev jakéhokoli respiračního symptomu. Vyloučeni byli pacienti starší 65 let s chronickým onemocněním srdce nebo plic nebo imunosuprimovaní. Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro krátkou telemedicínskou konzultaci, zaslepeni k následnému osobnímu hodnocení nebo přímému hodnocení tváří v tvář.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jedním akutním příznakem kompatibilním s RTI (bolest v krku, nosní obstrukce, koryza, nový nebo rostoucí kašel, sputum, chrapot, dušnost) v přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků souvisejících s infekcí (horečka ≥ 38 °C, zimnice, pocení, myalgie ), která spontánně motivovala k osobnímu hodnocení na ED.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou chronických respiračních onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, astma a intersticiální plicní onemocnění)
  • Pacienti s předchozí diagnózou městnavého srdečního selhání,
  • Pacienti s HIV/AIDS
  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti s diabetes mellitus I. typu
  • Pacienti užívající jakýkoli imunosupresiv
  • Pacienti s chronickým kašlem
  • Pacienti, kteří se po třídění ošetřovatelů obracejí na pohotovost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dospělí pacienti s příznakem respiračního traktu - telemedicína před osobním vyšetřením
Zahrnuli jsme dospělé (≥18 let), kteří měli alespoň jeden akutní symptom kompatibilní s infekcí dýchacích cest (bolest v krku, nosní obstrukce, koryza, nový nebo rostoucí kašel, sputum, chrapot, dušnost) s příznaky souvisejícími s infekcí nebo bez nich (horečka ≥ 38oC, zimnice, pocení, myalgie), kteří podstoupili telemedicínskou konzultaci před osobním vyšetřením
Jiný: Telemedicínské konzultace
Krátká telemedicínská konzultace, slepá k následnému osobnímu hodnocení.
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).
ACTIVE_COMPARATOR: Dospělí pacienti s příznakem respiračního traktu - pouze osobní hodnocení
Zahrnuli jsme dospělé (≥18 let), kteří měli alespoň jeden akutní symptom kompatibilní s infekcí dýchacích cest (bolest v krku, nosní obstrukce, koryza, nový nebo rostoucí kašel, sputum, chrapot, dušnost) s příznaky souvisejícími s infekcí nebo bez nich (horečka ≥ 38oC, zimnice, pocení, myalgie), kteří podstoupili pouze osobní vyšetření
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo konečného vyhodnocení ICD 10-kódová diagnóza.
Časové okno: až 10 měsíců
Všechna hodnocení ústavní pohotovosti nebo telemedicíny zahrnují vyplnění konečné diagnózy na základě kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) v elektronickém lékařském záznamu před propuštěním domů nebo přijetím. Pro agregaci nejrozšířenějších RTI s podobnými patofyziologickými charakteristikami byly definovány tři diagnostické skupiny na základě kódů MKN 10: RTI, včetně COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT – Akutní faryngotonzilitida (J02-J03.9) a AS - Akutní sinusitida (J01-J01.9).
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lékařské péče
Časové okno: až 10 měsíců
Porovnání času (minut) lékařské péče mezi telemedicínou a osobní konzultací.
až 10 měsíců
Míra indikace pro doplňkové zkoušky
Časové okno: až 10 měsíců
Porovnání míry (procentuální) indikace pro doplňkové zkoušky mezi telemedicínou a osobní konzultací.
až 10 měsíců
Typ požadovaných zkoušek
Časové okno: až 10 měsíců
Porovnání typu požadovaných zkoušek (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
až 10 měsíců
Druh lékařského předpisu
Časové okno: až 10 měsíců
Porovnání typu lékařského předpisu po absolvování služby mezi telemedicínou a osobní konzultací
až 10 měsíců
Typ navrhované destinace po dokončení služby
Časové okno: až 10 měsíců
Porovnání navrhované destinace (procento propuštění nebo hospitalizace) po ukončení služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34172720400000071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení