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Comparação da acurácia diagnóstica entre telemedicina e consultas presenciais em pacientes com infecção respiratória.

25 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Ensaio randomizado de precisão diagnóstica de avaliação médica por telemedicina em comparação com avaliação médica presencial em uma unidade de atendimento de emergência em pacientes adultos imunocompetentes com sintomas sugestivos de infecção aguda das vias aéreas

Este é um estudo randomizado que buscou analisar a acurácia diagnóstica da consulta por telemedicina de pacientes com suspeita de infecções do trato respiratório durante a pandemia de COVID-19 em comparação com a avaliação presencial no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo unicêntrico, prospectivo e randomizado realizado entre setembro e novembro de 2020 com pacientes adultos que procuraram atendimento em pronto-socorro. O critério de inclusão foi a exibição de qualquer sintoma respiratório do trato. Foram excluídos pacientes com mais de 65 anos, cardiopatas ou pulmonares crônicos ou imunossuprimidos. Os pacientes elegíveis foram randomizados 1:1 para uma breve consulta de telemedicina, cegos para avaliação face a face subsequente ou avaliação face a face direta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um sintoma agudo compatível com ITR (dor de garganta, obstrução nasal, coriza, tosse nova ou crescente, escarro, rouquidão, dispneia) na presença ou ausência de sintomas relacionados à infecção (febre ≥ 38oC, calafrios, sudorese, mialgia ) que motivaram espontaneamente a avaliação presencial no SE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doenças respiratórias crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e doença pulmonar intersticial)
  • Pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva,
  • Pacientes com HIV/AIDS
  • Pacientes com câncer ativo
  • Pacientes com diabetes melito tipo I
  • Pacientes em uso de qualquer imunossupressor
  • Pacientes com tosse crônica
  • Pacientes encaminhados para pronto-socorro após triagem de enfermagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes adultos com sintoma respiratório - telemedicina antes da avaliação presencial
Foram incluídos adultos (≥18 anos de idade) que apresentaram pelo menos um sintoma agudo compatível com Infecção do Trato Respiratório (dor de garganta, obstrução nasal, coriza, tosse nova ou crescente, escarro, rouquidão, dispneia) com ou sem sintomas relacionados à infecção (febre ≥ 38oC, calafrios, sudorese, mialgia) que realizaram consulta por telemedicina antes da avaliação presencial
Outro: Consulta de Telemedicina
Consulta breve de telemedicina, cega para posterior avaliação presencial.
Outro: Consulta presencial
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes adultos com sintoma respiratório - apenas avaliação presencial
Foram incluídos adultos (≥18 anos de idade) que apresentaram pelo menos um sintoma agudo compatível com Infecção do Trato Respiratório (dor de garganta, obstrução nasal, coriza, tosse nova ou crescente, escarro, rouquidão, dispneia) com ou sem sintomas relacionados à infecção (febre ≥ 38oC, calafrios, sudorese, mialgia) que foram avaliados apenas presencialmente
Outro: Consulta presencial
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número da avaliação final Diagnóstico do código CID 10.
Prazo: até 10 meses
Todas as avaliações institucionais do Departamento de Emergência ou Telemedicina envolvem o preenchimento do diagnóstico final com base no código da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) no prontuário eletrônico antes da alta para casa ou internação. Para agregação das ITR mais prevalentes com características fisiopatológicas semelhantes, foram definidos três grupos diagnósticos, com base nos códigos da CID 10: RTI, incluindo COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Faringoamigdalite Aguda (J02-J03.9) e AS - Sinusite Aguda (J01-J01.9).
até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atendimento médico
Prazo: até 10 meses
Comparação do tempo (minutos) de atendimento médico entre telemedicina e consulta presencial.
até 10 meses
Taxa de indicação de exames complementares
Prazo: até 10 meses
Comparação da taxa (percentual) de indicação de exames complementares entre telemedicina e consulta presencial.
até 10 meses
Tipo de exames solicitados
Prazo: até 10 meses
Comparação do tipo de exames solicitados (porcentagem) entre telemedicina e consulta presencial.
até 10 meses
Tipo de prescrição médica
Prazo: até 10 meses
Comparação do tipo de prescrição médica após a finalização do atendimento entre telemedicina e consulta presencial
até 10 meses
Tipo de destino proposto após a conclusão do serviço
Prazo: até 10 meses
Comparação do destino proposto (porcentagem de alta ou internação) após a conclusão do atendimento entre telemedicina e consulta presencial.
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 34172720400000071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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