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Confronto dell'accuratezza diagnostica tra telemedicina e consultazioni faccia a faccia nei pazienti con infezione respiratoria.

25 agosto 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio randomizzato sull'accuratezza diagnostica della valutazione medica mediante telemedicina rispetto alla valutazione medica faccia a faccia in un'unità di pronto soccorso in pazienti adulti immunocompetenti con sintomi suggestivi di infezione acuta delle vie aeree

Questo è uno studio randomizzato che ha cercato di analizzare l'accuratezza diagnostica della consultazione di telemedicina di pazienti sospettati di infezioni del tratto respiratorio durante la pandemia di COVID-19 rispetto alla valutazione faccia a faccia presso il pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio unicentrico, prospettico e randomizzato condotto tra settembre e novembre 2020 su pazienti adulti che si sono rivolti al pronto soccorso. Il criterio di inclusione era l'esibizione di qualsiasi sintomo respiratorio del tratto. Sono stati esclusi i pazienti di età superiore ai 65 anni, con malattie cardiache o polmonari croniche o immunodepressi. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati 1:1 per una breve consultazione di telemedicina, in cieco rispetto alla successiva valutazione faccia a faccia o alla valutazione diretta faccia a faccia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un sintomo acuto compatibile con RTI (mal di gola, ostruzione nasale, corizza, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) in presenza o in assenza di sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia ) che ha motivato spontaneamente la valutazione faccia a faccia al PS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie respiratorie croniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e malattia polmonare interstiziale)
  • Pazienti con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia,
  • Pazienti con HIV/AIDS
  • Pazienti con cancro attivo
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I
  • Pazienti in uso di qualsiasi immunosoppressore
  • Pazienti con tosse cronica
  • Pazienti che si rivolgono al pronto soccorso dopo il triage infermieristico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti adulti con sintomi delle vie respiratorie - telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Sono stati inclusi adulti (≥18 anni di età) che presentavano almeno un sintomo acuto compatibile con l'infezione delle vie respiratorie (mal di gola, ostruzione nasale, congestione nasale, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) con o senza sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia) sottoposti a consulenza di telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Altro: Consulenza Telemedicina
Breve consultazione di telemedicina, cieca alla successiva valutazione faccia a faccia.
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti adulti con sintomi delle vie respiratorie - solo valutazione faccia a faccia
Sono stati inclusi adulti (≥18 anni di età) che presentavano almeno un sintomo acuto compatibile con l'infezione delle vie respiratorie (mal di gola, ostruzione nasale, congestione nasale, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) con o senza sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia) sottoposti solo a valutazione faccia a faccia
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazione finale ICD 10-codice diagnosi.
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Tutte le valutazioni del Pronto Soccorso istituzionale o della Telemedicina comportano la compilazione della diagnosi finale sulla base di un codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) nella cartella clinica elettronica prima della dimissione a casa o del ricovero. Per l'aggregazione delle RTI più prevalenti con caratteristiche fisiopatologiche simili, sono stati definiti tre gruppi diagnostici, sulla base dei codici ICD 10: RTI, incluso COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Faringotonsillite acuta (J02-J03.9) e AS - Sinusite acuta (J01-J01.9).
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cure mediche
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tempo (minuti) di assistenza medica tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi
Tasso di indicazione per esami complementari
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tasso (percentuale) di indicazione per gli esami complementari tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi
Tipo di esami richiesti
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto della tipologia di esami richiesti (percentuale) tra telemedicina e consulto in presenza.
fino a 10 mesi
Tipo di prescrizione medica
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tipo di prescrizione medica dopo l'espletamento del servizio tra telemedicina e consulto in presenza
fino a 10 mesi
Tipo di destinazione proposta dopo il completamento del servizio
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto della destinazione proposta (percentuale di dimissione o ricovero) dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34172720400000071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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