Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności diagnostycznej między konsultacjami telemedycznymi i bezpośrednimi u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych.

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizowana próba dokładności diagnostycznej oceny medycznej za pomocą telemedycyny w porównaniu z oceną medyczną twarzą w twarz w oddziale ratownictwa medycznego u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z objawami sugerującymi ostre zakażenie dróg oddechowych

Jest to randomizowane badanie, którego celem była analiza trafności diagnostycznej konsultacji telemedycznej pacjentów z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych w czasie pandemii COVID-19 w porównaniu z oceną bezpośrednią na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie przeprowadzone w okresie od września do listopada 2020 r. z udziałem dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Kryterium włączenia było wykazanie jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego. Wykluczono pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z przewlekłymi chorobami serca lub płuc lub z obniżoną odpornością. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do krótkiej konsultacji telemedycznej, bez możliwości późniejszej oceny twarzą w twarz lub bezpośredniej oceny twarzą w twarz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym ostrym objawem zgodnym z RTI (ból gardła, niedrożność nosa, nieżyt nosa, nowy lub nasilający się kaszel, plwocina, chrypka, duszność) z obecnością lub brakiem objawów związanych z zakażeniem (gorączka ≥ 38oC, dreszcze, pocenie się, ból mięśni) ), które spontanicznie motywowały do ​​bezpośredniej oceny na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych chorób układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma i śródmiąższowa choroba płuc)
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca,
  • Pacjenci z HIV/AIDS
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z cukrzycą typu I
  • Pacjenci stosujący jakikolwiek lek immunosupresyjny
  • Pacjenci z przewlekłym kaszlem
  • Pacjenci skierowani na izbę przyjęć po segregacji pielęgniarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorośli pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego - telemedycyna przed oceną bezpośrednią
Włączyliśmy osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił co najmniej jeden ostry objaw odpowiadający zakażeniu dróg oddechowych (ból gardła, niedrożność nosa, nieżyt nosa, nowy lub nasilający się kaszel, plwocina, chrypka, duszność) z objawami związanymi z zakażeniem lub bez objawów związanych z zakażeniem (gorączka ≥ 38oC, dreszcze, pocenie się, bóle mięśni), którzy przeszli konsultację telemedyczną przed oceną bezpośrednią
Inny: Konsultacja telemedyczna
Krótka konsultacja telemedyczna, zaślepiona na późniejszą ocenę twarzą w twarz.
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).
ACTIVE_COMPARATOR: Dorośli pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego – wyłącznie ocena bezpośrednia
Włączyliśmy osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił co najmniej jeden ostry objaw odpowiadający zakażeniu dróg oddechowych (ból gardła, niedrożność nosa, nieżyt nosa, nowy lub nasilający się kaszel, plwocina, chrypka, duszność) z objawami związanymi z zakażeniem lub bez objawów związanych z zakażeniem (gorączka ≥ 38oC, dreszcze, pocenie się, bóle mięśni), którzy zostali poddani jedynie bezpośredniej ocenie
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer oceny końcowej ICD 10-kod diagnozy.
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Wszystkie oceny instytucjonalnego oddziału ratunkowego lub telemedycyny obejmują wypełnienie ostatecznej diagnozy na podstawie kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) w elektronicznej dokumentacji medycznej przed wypisem do domu lub przyjęciem. W celu agregacji najczęściej występujących RTI o podobnych cechach patofizjologicznych zdefiniowano trzy grupy diagnostyczne na podstawie kodów ICD 10: RTI, w tym COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT – Ostre zapalenie gardła i migdałków (J02-J03.9) i AS – Ostre zapalenie zatok (J01-J01.9).
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki medycznej
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Porównanie czasu (minut) opieki medycznej pomiędzy telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do 10 miesięcy
Wskaźnik wskazań do badań uzupełniających
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Porównanie odsetka wskazań do badań uzupełniających między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do 10 miesięcy
Rodzaj wymaganych egzaminów
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Porównanie rodzaju zlecanych badań (procent) między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do 10 miesięcy
Rodzaj recepty lekarskiej
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Porównanie rodzaju recepty lekarskiej po zakończeniu usługi między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią
do 10 miesięcy
Rodzaj proponowanej destynacji po wykonaniu usługi
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Porównanie proponowanej destynacji (odsetek wypisów lub hospitalizacji) po zakończeniu świadczenia między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34172720400000071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami