Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen tarkkuuden vertailu telelääketieteen ja hengitystieinfektiopotilaiden henkilökohtaisten konsultaatioiden välillä.

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Telelääketieteen suorittaman lääketieteellisen arvioinnin diagnostisen tarkkuuden satunnaistettu koe verrattuna kasvokkain suoritettuun lääketieteelliseen arviointiin ensihoidon yksikössä immuunikyvyttömällä aikuispotilaalla, jolla on akuuttiin hengitystieinfektioon viittaavia oireita

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jolla pyrittiin analysoimaan COVID-19-pandemian aikana hengitystieinfektioepäiltyjen potilaiden telelääketieteellisen konsultaation diagnostista tarkkuutta verrattuna ensiapuosaston kasvokkain suoritettuun arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin syys-marraskuussa 2020 aikuisilla potilailla, jotka hakeutuivat ensiapupoliklinikalle. Sisällyttämiskriteerinä oli minkä tahansa hengitystieoireen ilmeneminen. Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli krooninen sydän- tai keuhkosairaus tai heikentynyt immuunivaste, suljettiin pois. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin 1:1 lyhyttä etälääketieteen konsultaatiota varten, ja heidät sokaistiin myöhemmälle kasvokkain suoritettavalle arvioinnille tai suoralle kasvotusten arvioinnille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi akuutti RTI:n kanssa yhteensopiva oire (kurkkukipu, nenän tukkeuma, nuha, uusi tai kasvava yskä, yskös, käheys, hengenahdistus) infektioon liittyvien oireiden esiintyessä tai puuttuessa (kuume ≥ 38 oC, vilunväristykset, hikoilu, lihassärky) ), joka motivoi spontaanisti kasvokkain tapahtuvaa arviointia ED:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniset hengityselinten sairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma ja interstitiaalinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta,
  • HIV/AIDS-potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunosuppressanttia
  • Potilaat, joilla on krooninen yskä
  • Potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun hoitotyön jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aikuiset potilaat, joilla on hengitystieoireita - telelääketiede ennen kasvotusten arviointia
Mukaan otettiin aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla oli vähintään yksi akuutti hengitystieinfektion kanssa yhteensopiva oire (kurkkukipu, nenän tukkeuma, nuha, uusi tai kasvava yskä, yskös, käheys, hengenahdistus) infektioon liittyvien oireiden kanssa tai ilman niitä (kuume ≥ 38 oC, vilunväristykset, hikoilu, lihassärky), jotka ovat käyneet etälääketieteen konsultaatiossa ennen kasvokkain tapahtuvaa arviointia
Muut: Telelääketieteen konsultointi
Lyhyt telelääketieteen konsultaatio, sokea myöhempään kasvokkain tapahtuvaan arviointiin.
Muut: Kasvotusten konsultointi
Suora kasvotusten arviointi (ilman telelääketieteen aikaisempaa konsultaatiota).
ACTIVE_COMPARATOR: Aikuiset potilaat, joilla on hengitystieoireita - vain kasvotusten arviointi
Mukaan otettiin aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla oli vähintään yksi akuutti hengitystieinfektion kanssa yhteensopiva oire (kurkkukipu, nenän tukkeuma, nuha, uusi tai kasvava yskä, yskös, käheys, hengenahdistus) tai ilman infektioon liittyviä oireita (kuume ≥ 38 oC, vilunväristykset, hikoilu, lihassärky), jotka ovat käyneet vain kasvokkain arvioituna
Muut: Kasvotusten konsultointi
Suora kasvotusten arviointi (ilman telelääketieteen aikaisempaa konsultaatiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen arvioinnin ICD 10 -koodidiagnoosin lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kaikki laitoksen ensiapuosaston tai telelääketieteen arvioinnit sisältävät lopullisen diagnoosin täyttämisen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) -koodin perusteella sähköiseen sairauskertomukseen ennen kotiinlähtöä tai maahanpääsyä. Useimpien samankaltaisten patofysiologisten ominaisuuksien omaavien RTI:iden yhdistämiseksi määritettiin kolme diagnostista ryhmää ICD 10 -koodien perusteella: RTI, mukaan lukien COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Akuutti nielutulehdus (J02-J03.9) ja AS - akuutti sinuiitti (J01-J01.9).
jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärinhoidon aika
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Lääkehoidon ajan (minuuttien) vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultaation välillä.
jopa 10 kuukautta
Täydentävien kokeiden indikaatioprosentti
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Täydentävien tutkimusten indikaatioosuuden (prosenttiosuuden) vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
jopa 10 kuukautta
Pyydettyjen kokeiden tyyppi
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Vertailu pyydettyjen tutkimusten tyyppien (osuus) telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
jopa 10 kuukautta
Lääkärin reseptin tyyppi
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Lääkärin reseptin tyypin vertailu palvelun suorittamisen jälkeen telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultaation välillä
jopa 10 kuukautta
Ehdotetun määränpään tyyppi palvelun suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Vertailu ehdotetun määränpään (poistumis- tai sairaalahoidon prosenttiosuus) palvelun suorittamisen jälkeen telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 34172720400000071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia