Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed Sammenligning mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultationer hos patienter med luftvejsinfektion.

25. august 2021 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomiseret undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af medicinsk evaluering ved hjælp af telemedicin sammenlignet med ansigt-til-ansigt medicinsk evaluering på en akutafdeling hos immunkompetente voksne patienter med symptomer, der tyder på akut luftvejsinfektion

Dette er et randomiseret studie, der forsøgte at analysere den diagnostiske nøjagtighed af den telemedicinske konsultation af patienter, der er mistænkt for luftvejsinfektioner under COVID-19-pandemien, sammenlignet med den ansigt-til-ansigt-evaluering på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unicentrisk, prospektiv og randomiseret undersøgelse udført mellem september og november 2020 med voksne patienter, der søgte pleje på skadestuen. Inklusionskriteriet var udstillingen af ​​ethvert luftvejssymptom. Patienter ældre end 65 år, med kroniske hjerte- eller lungesygdomme eller immunsupprimerede blev udelukket. Kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1 til en kort telemedicinsk konsultation, blindet for efterfølgende ansigt-til-ansigt evaluering eller direkte ansigt-til-ansigt evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​akut symptom, der er foreneligt med RTI (halsbetændelse, nasal obstruktion, forkølelse, ny eller voksende hoste, opspyt, hæshed, dyspnø) i nærvær eller fravær af symptomer relateret til infektionen (feber ≥ 38oC, kulderystelser, svedtendens, myalgi ), der motiverede spontant ansigt-til-ansigt evaluering på ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen kroniske luftvejssygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og interstitiel lungesygdom)
  • Patienter med tidligere diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens,
  • Patienter med HIV/AIDS
  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter med type I diabetes mellitus
  • Patienter i brug af et immunsuppressivt middel
  • Patienter med kronisk hoste
  • Patienter, der henviser til skadestuen efter sygeplejetriage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Voksne patienter med luftvejssymptomer - telemedicin før ansigt-til-ansigt evaluering
Vi inkluderede voksne (≥18 år), som havde mindst ét ​​akut symptom foreneligt med luftvejsinfektion (halsbetændelse, nasal obstruktion, snue, ny eller voksende hoste, opspyt, hæshed, dyspnø) med eller uden symptomer relateret til infektionen (feber ≥ 38oC, kulderystelser, svedtendens, myalgi), som har gennemgået telemedicinsk konsultation før ansigt-til-ansigt evaluering
Andet: Telemedicinsk konsultation
Kort telemedicinsk konsultation, blindet for efterfølgende ansigt-til-ansigt evaluering.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).
ACTIVE_COMPARATOR: Voksne patienter med luftvejssymptomer - kun ansigt-til-ansigt evaluering
Vi inkluderede voksne (≥18 år), som havde mindst ét ​​akut symptom foreneligt med luftvejsinfektion (halsbetændelse, nasal obstruktion, snue, ny eller voksende hoste, opspyt, hæshed, dyspnø) med eller uden symptomer relateret til infektionen (feber ≥ 38oC, kulderystelser, svedtendens, myalgi), som kun har gennemgået en ansigt-til-ansigt evaluering
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttende evaluering ICD 10-kode diagnose.
Tidsramme: op til 10 måneder
Alle vurderinger af institutionel skadestue eller telemedicin involverer udfyldelse af den endelige diagnose på grundlag af en International Classification of Diseases (ICD-10)-kode i den elektroniske journal før udskrivelse til hjemmet eller indlæggelse. Til aggregering af de mest udbredte RTI med lignende patofysiologiske karakteristika blev der defineret tre diagnostiske grupper baseret på ICD 10-koder: RTI, inklusive COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Akut Pharyngotonsillitis (J02-J03.9) og AS - Akut Bihulebetændelse (J01-J01.9).
op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for lægebehandling
Tidsramme: op til 10 måneder
Sammenligning af tid (minutter) af lægebehandling mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
op til 10 måneder
Indikationssats for supplerende prøver
Tidsramme: op til 10 måneder
Sammenligning af rate (procent) af indikation for supplerende undersøgelser mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
op til 10 måneder
Type af anmodede eksamener
Tidsramme: op til 10 måneder
Sammenligning af typen af ​​anmodede undersøgelser (andel) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
op til 10 måneder
Type medicinsk recept
Tidsramme: op til 10 måneder
Sammenligning af type lægeordination efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation
op til 10 måneder
Type af foreslået destination efter afslutning af tjenesten
Tidsramme: op til 10 måneder
Sammenligning af foreslået destination (procentdel af udskrivelse eller hospitalsindlæggelse) efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 34172720400000071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger