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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen Telemedizin und persönlichen Konsultationen bei Patienten mit Atemwegsinfektionen.

25. August 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomisierte Studie zur diagnostischen Genauigkeit der medizinischen Beurteilung durch Telemedizin im Vergleich zur ärztlichen Beurteilung von Angesicht zu Angesicht in einer Notaufnahme bei immunkompetenten erwachsenen Patienten mit Symptomen, die auf eine akute Atemwegsinfektion hindeuten

Dies ist eine randomisierte Studie, die die diagnostische Genauigkeit der telemedizinischen Beratung von Patienten mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen während der COVID-19-Pandemie im Vergleich zur persönlichen Untersuchung in der Notaufnahme untersuchen wollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unizentrische, prospektive und randomisierte Studie, die zwischen September und November 2020 mit erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, die in der Notaufnahme behandelt wurden. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen irgendwelcher Atemwegssymptome. Patienten, die älter als 65 Jahre waren, mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen oder immunsupprimiert waren, wurden ausgeschlossen. Geeignete Patienten wurden 1:1 für eine kurze telemedizinische Beratung randomisiert, verblindet für die anschließende persönliche Bewertung oder direkte persönliche Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem akuten Symptom, das mit RTI vereinbar ist (Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schnupfen, neuer oder zunehmender Husten, Auswurf, Heiserkeit, Dyspnoe) mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit der Infektion (Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie). ), die eine spontane Face-to-Face-Evaluation im ED motivierten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose chronischer Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und interstitielle Lungenerkrankung)
  • Patienten mit vorheriger Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit HIV / AIDS
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  • Patienten, die ein Immunsuppressivum verwenden
  • Patienten mit chronischem Husten
  • Patienten, die nach Pflege-Triage in die Notaufnahme überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Erwachsene Patienten mit Atemwegssymptomen – Telemedizin vor persönlicher Untersuchung
Wir schlossen Erwachsene (≥ 18 Jahre) ein, die mindestens ein akutes Symptom hatten, das mit einer Atemwegsinfektion vereinbar war (Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schnupfen, neuer oder zunehmender Husten, Auswurf, Heiserkeit, Atemnot) mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit der Infektion (Fieber ≥ 38oC, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie), die sich vor der persönlichen Untersuchung einer telemedizinischen Beratung unterzogen haben
Sonstiges: Telemedizinische Beratung
Telemedizinische Kurzberatung, verblindet für die anschließende Face-to-Face-Evaluation.
Sonstiges: Persönliche Beratung
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).
ACTIVE_COMPARATOR: Erwachsene Patienten mit Symptomen der Atemwege – nur persönliche Beurteilung
Wir schlossen Erwachsene (≥ 18 Jahre) ein, die mindestens ein akutes Symptom hatten, das mit einer Atemwegsinfektion vereinbar war (Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schnupfen, neuer oder zunehmender Husten, Auswurf, Heiserkeit, Atemnot) mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit der Infektion (Fieber ≥ 38oC, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie), die nur persönlich untersucht wurden
Sonstiges: Persönliche Beratung
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der abschließenden Bewertung ICD 10-Code-Diagnose.
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Alle institutionellen Notaufnahme- oder Telemedizinbeurteilungen beinhalten das Ausfüllen der endgültigen Diagnose auf der Grundlage eines Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) in der elektronischen Krankenakte vor der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme. Für die Aggregation der am weitesten verbreiteten RTI mit ähnlichen pathophysiologischen Merkmalen wurden basierend auf den ICD 10-Codes drei diagnostische Gruppen definiert: RTI, einschließlich COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Akute Pharyngotonsillitis (J02-J03.9) und AS – Akute Sinusitis (J01–J01.9).
bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Vergleich der Zeit (Minuten) der medizinischen Versorgung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zu 10 Monate
Indikationssatz für Ergänzungsprüfungen
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Vergleich der Rate (Prozent) der Indikation für ergänzende Untersuchungen zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zu 10 Monate
Art der angeforderten Prüfungen
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Vergleich der Art der angeforderten Untersuchungen (Prozentzahl) zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zu 10 Monate
Art der ärztlichen Verschreibung
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Vergleich der Art der ärztlichen Verordnung nach Beendigung der Leistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung
bis zu 10 Monate
Art des vorgeschlagenen Ziels nach Abschluss der Dienstleistung
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Vergleich des vorgeschlagenen Ziels (Prozentsatz der Entlassung oder des Krankenhausaufenthalts) nach Beendigung der Leistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34172720400000071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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