Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOAC portugalská studie reálného světa

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Cévní mozková příhoda/systémová embolie a velké krvácení u pacientů nově léčených perorálními antikoagulancii: studie ze skutečného světa z portugalských administrativních údajů

Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích účinnosti a bezpečnosti u pacientů s NVAF nově léčených apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem a antagonisty vitaminu K

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti budou vybráni z databáze CCF na základě receptu vyplněného apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem nebo VKA v období od 16. června 2014 do 31. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let k datu indexu.
  • Během období identifikace byl vydán alespoň 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA).

Kritéria vyloučení:

  • Odbornost lékaře odpovědného za preskripci OAC v indexovém datu je jedna z následujících: ortopedie, všeobecná chirurgie, cévní chirurgie nebo jakákoli jiná chirurgická specializace;
  • Délka léčby OAC během sledování je nižší než mezní hodnota definovaná během hodnocení proveditelnosti (kromě případů, kdy byl pacient během sledování přijat do nemocniční péče);
  • OAC vydaný v datu indexu byl jeden z následujících: dabigatran 75 mg nebo rivaroxaban 10 mg
  • Nemocniční nároky postrádající diagnostický kód indikující FS během období studie;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód procedury indikující těhotenství nebo porod během období studie;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód procedury indikující chlopenní srdeční onemocnění, žilní tromboembolismus, srdeční chirurgii, perikarditidu, hypertyreózu a tyreotoxicitu během základního období;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód postupu indikující operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu během 6 týdnů před datem indexu. Pacienti, kteří v minulosti užívali OAC, budou vyloučeni. Proto budou vyloučeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
  • byl během 12měsíčního základního období vydán jakýkoli OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA);
  • V den indexu byl vydán >1 OAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) Dospělí
Dospělí pacienti s NVAF nově léčení apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem nebo VKA v období od 16. června 2014 do 31. prosince 2018.
Lék: Apixaban
Dospělí užívající apixaban
Lék: dabigatran
Dospělí užívající dabigatran
Lék: rivaroxaban
Dospělí užívající rivaroxaban
Lék: VKA
Dospělí dostávající VKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní mozková příhoda/systémová embolie event
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko cévní mozkové příhody (buď ischemické nebo hemoragické) nebo SE u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
velká krvácivá příhoda
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko velkého krvácení (gastrointestinální [GI], intrakraniální [IC] a další) u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
hemoragická cévní mozková příhoda event
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
systémová embolie event
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko systémové embolie u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
příhoda velkého GI krvácení
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko velkého GI krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
velká příhoda krvácení IC
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko velkého IC krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
jiná závažná krvácivá příhoda
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko dalšího závažného krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X9001275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení