Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOAC:n portugalilainen tosimaailman tutkimus

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Aivohalvaus/systeeminen embolia ja vakava verenvuoto potilailla, joita on äskettäin hoidettu oraalisilla antikoagulanteilla: tosielämän tutkimus portugalilaisten hallinnollisten väitetiedoista

Sen määrittämiseksi, onko NVAF-potilaiden tehokkuudessa ja turvallisissa tuloksissa eroja, joita hoidettiin äskettäin apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla ja K-vitamiiniantagonisteilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat valitaan CCF-tietokannasta apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai VKA:lla täytettyjen reseptien perusteella 16.6.2014-31.12.2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä.
  • Vähintään 1 OAC (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani, VKA) jaettiin tunnistusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • OAC-reseptistä vastaavan lääkärin erikoisala indeksipäivänä on jokin seuraavista: ortopedia, yleiskirurgia, verisuonikirurgia tai mikä tahansa muu kirurginen erikoisala;
  • OAC-hoidon kesto seurannan aikana on lyhyempi kuin toteutettavuusarvioinnissa määritetty raja (paitsi jos potilas on otettu sairaalahoitoon seurannan aikana);
  • Indeksipäivänä jaettu OAC oli jokin seuraavista: dabigatraani 75 mg tai rivaroksabaani 10 mg
  • Sairaalaväitteet, joista puuttui AF:tä osoittava diagnoosikoodi tutkimusjakson aikana;
  • Sairaalahakemus, joka osoittaa raskauteen tai synnytykseen liittyvän diagnoosin tai toimenpidekoodin tutkimusjakson aikana;
  • Sairaalavaatimus, joka osoittaa diagnoosin tai toimenpidekoodin, joka viittaa läppäsydänsairauteen, laskimotromboemboliaan, sydänleikkaukseen, sydänpussintulehdukseen, kilpirauhasen liikatoimintaan ja kilpirauhasen toksisuuteen perusjakson aikana;
  • Sairaalavaatimus, joka viittaa diagnoosiin tai toimenpidekoodiin, joka viittaa lonkka- ja polvileikkaukseen 6 viikon aikana ennen indeksipäivää. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet OAC:ta, suljetaan pois. Siksi potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
  • Onko 12 kuukauden perusjakson aikana annettu mitään OAC:tä (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani, VKA:t);
  • Indeksipäivänä oli jaettu >1 OAC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) aikuiset
Aikuiset NVAF-potilaat, joita on hoidettu äskettäin apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai VKA:lla 16.6.2014 ja 31.12.2018 välisenä aikana.
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaania saavat aikuiset
Lääke: dabigatraani
Dabigatraania saavat aikuiset
Lääke: rivaroksabaani
Rivaroksabaania saavat aikuiset
Lääke: VKA:t
VKA:ta saavat aikuiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaus/systeeminen emboliatapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaamaan aivohalvauksen (joko iskeemisen tai hemorragisen) tai SE:n riskiä potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vakavan verenvuodon (maha-suolikanavan [GI], kallonsisäinen [IC] ja muut) riskin vertaaminen potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaamaan iskeemisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
hemorraginen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaa hemorrragisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
systeeminen emboliatapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Vertaa systeemisen embolian riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
merkittävä GI-verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Verrata vakavan maha-suolikanavan verenvuodon riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
merkittävä IC-verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Suuren IC-verenvuodon riskin vertaaminen potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
muu suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Vertaamalla muiden vakavien verenvuotojen riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X9001275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia