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Studio del mondo reale portoghese NOAC

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Ictus/embolia sistemica ed emorragia maggiore nei pazienti appena trattati con anticoagulanti orali: uno studio reale dai dati dei reclami amministrativi portoghesi

Per determinare se vi è alcuna differenza nei risultati di efficacia e sicurezza dei pazienti con FANV trattati di recente con apixaban, dabigatran, rivaroxaban e antagonisti della vitamina K

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti saranno selezionati dal database CCF sulla base di una prescrizione compilata con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o VKA tra il 16 giugno 2014 e il 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla data dell'indice.
  • Almeno 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA) dispensato durante il periodo di identificazione.

Criteri di esclusione:

  • La specialità del medico responsabile della prescrizione OAC nella data indice è una delle seguenti: ortopedia, chirurgia generale, chirurgia vascolare o qualsiasi altra specialità chirurgica;
  • Durata della terapia OAC durante il follow-up inferiore al cut-off definito durante la valutazione di fattibilità (salvo se il paziente è stato ricoverato durante il follow-up);
  • L'OAC dispensato nella data indice era uno dei seguenti: dabigatran 75 mg o rivaroxaban 10 mg
  • Sinistri ospedalieri privi di un codice diagnostico indicativo di FA durante il periodo di studio;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di gravidanza o parto durante il periodo di studio;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di cardiopatia valvolare, tromboembolia venosa, cardiochirurgia, pericardite, ipertiroidismo e tireotossicità durante il periodo basale;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di un intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio durante le 6 settimane precedenti la data indice. Saranno esclusi i pazienti con uso passato di OAC. Pertanto, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi:
  • Sono stati dispensati farmaci anticoagulanti orali (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, AVK) durante il periodo basale di 12 mesi;
  • Aveva >1 OAC erogato alla data dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibrillazione atriale non valvolare (FANV) Adulti
Pazienti adulti con FANV trattati di recente con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o VKA tra il 16 giugno 2014 e il 31 dicembre 2018.
Droga: Apixaban
Adulti che ricevono apixaban
Droga: dabigatran
Adulti trattati con dabigatran
Droga: rivaroxaban
Adulti trattati con rivaroxaban
Droga: VKA
Adulti che ricevono VKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus/evento di embolia sistemica
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Per confrontare il rischio di ictus (ischemico o emorragico) o SE tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di sanguinamento maggiore (gastrointestinale [GI], intracranico [IC] e altro) tra i pazienti trattati di recente con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento di ictus ischemico
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di ictus ischemico tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di ictus emorragico
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di ictus emorragico tra i pazienti appena trattati con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di embolia sistemica
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di embolia sistemica tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di sanguinamento gastrointestinale maggiore tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
evento emorragico maggiore del CI
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di sanguinamento maggiore della CI tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
altro evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di altri sanguinamenti maggiori tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X9001275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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