Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC Portugisisk Real World Study

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

Slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger hos patienter, der nyligt er blevet behandlet med orale antikoagulantia: en undersøgelse fra den virkelige verden fra portugisiske administrative kravdata

For at afgøre, om der er nogen forskel i effektiviteten og sikkerhedsresultaterne for patienter med NVAF, som nyligt er blevet behandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban og vitamin K-antagonister

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter vil blive udvalgt fra CCF-databasen baseret på en apixaban-, dabigatran-, rivaroxaban- eller VKA-fyldt recept mellem 16. juni 2014 og 31. december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på indeksdatoen.
  • Mindst 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA'er) dispenseret i løbet af identifikationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Specialitet for den læge, der er ansvarlig for OAC-recepten i indeksdatoen, er en af ​​følgende: ortopædi, generel kirurgi, karkirurgi eller enhver anden kirurgisk specialitet;
  • Varighed af OAC-terapi under opfølgningen er lavere end den cut-off, der blev defineret under gennemførlighedsvurderingen (undtagen hvis patienten blev indlagt på hospital under opfølgningen);
  • OAC dispenseret i indeksdatoen var en af ​​følgende: dabigatran 75 mg eller rivaroxaban 10 mg
  • Hospitalskrav, der mangler en diagnosekode, der indikerer AF i undersøgelsesperioden;
  • Hospitalskrav, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer graviditet eller fødsel i undersøgelsesperioden;
  • Hospitalskrav, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer hjerteklapsygdom, venøs tromboemboli, hjertekirurgi, perikarditis, hyperthyroidisme og thyrotoksicitet i basisperioden;
  • Hospitalspåstand, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer hofte- og knæudskiftningskirurgi i løbet af de 6 uger forud for indeksdatoen. Patienter med tidligere brug af OAC vil blive udelukket. Derfor vil patienter, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket:
  • Havde nogen OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA'er) dispenseret i løbet af den 12-måneders basislinjeperiode;
  • Havde udleveret >1 OAC på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) Voksne
Voksne patienter med NVAF nybehandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA'er mellem 16. juni 2014 og 31. december 2018.
Medicin: Apixaban
Voksne, der modtager apixaban
Medicin: dabigatran
Voksne, der modtager dabigatran
Medicin: rivaroxaban
Voksne, der får rivaroxaban
Medicin: VKA'er
Voksne, der modtager VKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagtilfælde/systemisk embolihændelse
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) eller SE blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
større blødningshændelse
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
For at sammenligne risikoen for større blødninger (gastrointestinal [GI], intrakraniel [IC] og andet) blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for iskæmisk slagtilfælde blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for hæmoragisk slagtilfælde blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
systemisk embolihændelse
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for systemisk emboli blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
større GI-blødning
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for større gastrointestinale blødninger blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
større IC-blødningsbegivenhed
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for større IC-blødninger blandt patienter, der nyligt er blevet behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
anden større blødningshændelse
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for andre større blødninger blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X9001275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger