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NOAC Portugiesisch Real World Study

4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Schlaganfall/systemische Embolie und schwere Blutungen bei Patienten, die neu mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden: eine reale Studie aus portugiesischen Verwaltungsdaten

Um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen von Patienten mit NVAF gibt, die neu mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden zwischen dem 16. Juni 2014 und dem 31. Dezember 2018 auf der Grundlage einer mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder VKAs gefüllten Verschreibung aus der CCF-Datenbank ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre am Indexdatum.
  • Mindestens 1 OAK (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, VKAs) wurde während des Identifizierungszeitraums abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fachgebiet des Arztes, der für die OAC-Verordnung am Indexdatum verantwortlich ist, ist eines der folgenden: Orthopädie, allgemeine Chirurgie, Gefäßchirurgie oder ein anderes chirurgisches Fachgebiet;
  • Dauer der OAK-Therapie während der Nachsorge unter dem in der Durchführbarkeitsprüfung festgelegten Grenzwert (außer wenn der Patient während der Nachsorge stationär behandelt wurde);
  • Das am Indexdatum abgegebene OAK war eines der folgenden: Dabigatran 75 mg oder Rivaroxaban 10 mg
  • Angaben von Krankenhäusern, denen während des Studienzeitraums ein Diagnosecode fehlte, der auf Vorhofflimmern hinweist;
  • Krankenhausanspruch, der einen Diagnose- oder Verfahrenscode angibt, der auf eine Schwangerschaft oder Geburt während des Studienzeitraums hinweist;
  • Krankenhausanspruch, der eine Diagnose oder einen Verfahrenscode angibt, der auf eine Herzklappenerkrankung, venöse Thromboembolie, Herzchirurgie, Perikarditis, Hyperthyreose und Thyreotoxizität während des Basiszeitraums hinweist;
  • Krankenhausanspruch, der einen Diagnose- oder Verfahrenscode angibt, der auf eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation während der 6 Wochen vor dem Indexdatum hinweist. Patienten mit früherer Anwendung von OAC werden ausgeschlossen. Daher werden Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, ausgeschlossen:
  • Gab es OAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban, VKAs) während der 12-monatigen Baseline-Periode?
  • Hatte am Indexdatum >1 OAK abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) Erwachsene
Erwachsene Patienten mit NVAF, die zwischen dem 16. Juni 2014 und dem 31. Dezember 2018 neu mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder VKAs behandelt wurden.
Arzneimittel: Apixaban
Erwachsene, die Apixaban erhalten
Arzneimittel: dabigatran
Erwachsene, die Dabigatran erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban
Erwachsene, die Rivaroxaban erhalten
Arzneimittel: VKAs
Erwachsene, die VKA erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall/systemische Embolie
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
Vergleich des Schlaganfallrisikos (entweder ischämisch oder hämorrhagisch) oder SE bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
zwischen 2014 und 2018
großes Blutungsereignis
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
Vergleich des Risikos schwerer Blutungen (gastrointestinal [GI], intrakranial [IC] und andere) bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, versus VKAs.
zwischen 2014 und 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
Vergleich des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
zwischen 2014 und 2018
hämorrhagisches Schlaganfallereignis
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
Vergleich des Risikos eines hämorrhagischen Schlaganfalls bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
zwischen 2014 und 2018
systemisches Embolieereignis
Zeitfenster: 2014-2018
Vergleich des Risikos einer systemischen Embolie bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
2014-2018
schwere GI-Blutungen
Zeitfenster: 2014-2018
Vergleich des Risikos schwerer gastrointestinaler Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
2014-2018
größeres IC-Blutungsereignis
Zeitfenster: 2014-2018
Vergleich des Risikos schwerer IC-Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
2014-2018
andere schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2014-2018
Vergleich des Risikos anderer schwerer Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
2014-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X9001275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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