Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie portugalskiego świata rzeczywistego NOAC

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Udar mózgu/zatorowość ogólnoustrojowa i poważne krwawienie u pacjentów świeżo leczonych doustnymi antykoagulantami: rzeczywiste badanie na podstawie portugalskich danych administracyjnych

Określenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności i bezpieczeństwie pacjentów z NVAF świeżo leczonych apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem i antagonistami witaminy K

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zostaną wybrani z bazy danych CCF na podstawie recepty na apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub VKA w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.
  • Co najmniej 1 OAC (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban, VKA) wydany w okresie identyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalnością lekarza odpowiedzialnego za receptę OAC w dacie indeksu jest jedna z następujących specjalizacji: ortopedia, chirurgia ogólna, chirurgia naczyniowa lub inna specjalizacja chirurgiczna;
  • Czas trwania terapii OAC w okresie obserwacji krótszy od punktu odcięcia określonego w ocenie wykonalności (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent został przyjęty do opieki szpitalnej w okresie obserwacji);
  • OAC wydany w dniu indeksu był jednym z następujących: dabigatran 75 mg lub riwaroksaban 10 mg
  • Zgłoszenia szpitalne bez kodu rozpoznania wskazującego na AF w okresie objętym badaniem;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujące na ciążę lub poród w okresie badania;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujące na chorobę zastawkową serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, operację kardiochirurgiczną, zapalenie osierdzia, nadczynność tarczycy i tyreotoksyczność w okresie wyjściowym;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujący na operację wymiany stawu biodrowego i kolanowego w ciągu 6 tygodni przed datą indeksacji. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali OAC, zostaną wykluczeni. W związku z tym pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
  • Czy jakikolwiek OAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, VKA) został wydany podczas 12-miesięcznego okresu wyjściowego;
  • Wydano >1 OAC w dniu indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Dorośli pacjenci z NVAF nowo leczeni apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem lub VKA w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2018 r.
Lek: Apiksaban
Dorośli otrzymujący apiksaban
Lek: dabigatran
Dorośli otrzymujący dabigatran
Lek: rywaroksaban
Dorośli otrzymujący rywaroksaban
Lek: VKA
Dorośli otrzymujący VKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar mózgu/zatorowość systemowa
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub SE wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
duże krwawienie
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka poważnych krwawień (z przewodu pokarmowego [GI], wewnątrzczaszkowych [IC] i innych) wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
zdarzenie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru krwotocznego u pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
zdarzenie zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka zatorowości systemowej wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
poważne krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka poważnych krwawień z przewodu pokarmowego wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
poważne krwawienie z IC
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka poważnego krwawienia do IC wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
inne poważne krwawienie
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka innych poważnych krwawień wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X9001275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami