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Estudio del mundo real en portugués NOAC

4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

Accidente cerebrovascular/embolia sistémica y sangrado mayor en pacientes tratados recientemente con anticoagulantes orales: un estudio del mundo real a partir de datos de reclamos administrativos portugueses

Determinar si existe alguna diferencia en los resultados de eficacia y seguridad de los pacientes con FANV tratados recientemente con apixabán, dabigatrán, rivaroxabán y antagonistas de la vitamina K.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos se seleccionarán de la base de datos de CCF en función de una receta surtida de apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o AVK entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en la fecha índice.
  • Al menos 1 ACO (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, AVK) dispensado durante el período de identificación.

Criterio de exclusión:

  • La especialidad del médico responsable de la prescripción de ACO en la fecha índice es una de las siguientes: ortopedia, cirugía general, cirugía vascular o cualquier otra especialidad quirúrgica;
  • Duración del tratamiento con ACO durante el seguimiento inferior al punto de corte definido durante la evaluación de factibilidad (excepto si el paciente fue admitido a atención hospitalaria durante el seguimiento);
  • El ACO dispensado en la fecha índice fue uno de los siguientes: dabigatrán 75 mg o rivaroxabán 10 mg
  • Reclamaciones hospitalarias que carecen de un código de diagnóstico indicativo de FA durante el período de estudio;
  • Reclamo hospitalario que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de embarazo o parto durante el período de estudio;
  • Reclamo hospitalario que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de enfermedad valvular cardíaca, tromboembolismo venoso, cirugía cardíaca, pericarditis, hipertiroidismo y tirotoxicidad durante el período de referencia;
  • Reclamación hospitalaria que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de cirugía de reemplazo de cadera y rodilla durante las 6 semanas anteriores a la fecha índice. Se excluirán los pacientes con uso previo de OAC. Por tanto, se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
  • Le administraron ACO (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, AVK) durante el período de referencia de 12 meses;
  • Tenía > 1 OAC dispensado en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Pacientes adultos con FANV recién tratados con apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o AVK entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.
Droga: Apixabán
Adultos que reciben apixabán
Droga: dabigatrán
Adultos que reciben dabigatrán
Droga: rivaroxabán
Adultos que reciben rivaroxabán
Droga: AVK
Adultos que reciben AVK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accidente cerebrovascular/embolismo sistémico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
Comparar el riesgo de ictus (ya sea isquémico o hemorrágico) o SE entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
entre 2014 y 2018
evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
Comparar el riesgo de hemorragia mayor (gastrointestinal [GI], intracraneal [CI] y otras) entre pacientes recién tratados con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
entre 2014 y 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
Comparar el riesgo de ictus isquémico entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a AVK.
entre 2014 y 2018
evento de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
Comparar el riesgo de ictus hemorrágico entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a AVK.
entre 2014 y 2018
evento de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2014-2018
Comparar el riesgo de embolismo sistémico entre pacientes recién tratados con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
2014-2018
evento de sangrado GI mayor
Periodo de tiempo: 2014-2018
Comparar el riesgo de hemorragia digestiva mayor entre los pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a los AVK.
2014-2018
evento importante de sangrado IC
Periodo de tiempo: 2014-2018
Comparar el riesgo de hemorragia IC mayor entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
2014-2018
otro evento hemorrágico importante
Periodo de tiempo: 2014-2018
Comparar el riesgo de otras hemorragias graves entre los pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a los AVK.
2014-2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X9001275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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