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Estudo Português do Mundo Real da NOAC

4 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

AVC/embolia sistémica e hemorragia grave em doentes recentemente tratados com anticoagulantes orais: um estudo do mundo real a partir de dados de reclamações administrativas portuguesas

Determinar se há alguma diferença nos resultados de eficácia e segurança de pacientes com NVAF recém-tratados com apixabana, dabigatrana, rivaroxabana e antagonistas da vitamina K

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes adultos serão selecionados a partir do banco de dados CCF com base em uma prescrição preenchida de apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou AVKs entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos na data do índice.
  • Pelo menos 1 ACO (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, AVKs) dispensado durante o período de identificação.

Critério de exclusão:

  • A especialidade do médico responsável pela prescrição de ACO na data índice é uma das seguintes: ortopedia, cirurgia geral, cirurgia vascular ou qualquer outra especialidade cirúrgica;
  • Duração da terapia com ACO durante o seguimento inferior ao ponto de corte definido durante a avaliação de viabilidade (exceto se o paciente foi internado para cuidados hospitalares durante o seguimento);
  • O ACO dispensado na data índice foi um dos seguintes: dabigatrana 75 mg ou rivaroxabana 10 mg
  • Reclamações hospitalares sem código de diagnóstico indicativo de FA durante o período do estudo;
  • Reclamação hospitalar indicando diagnóstico ou código de procedimento indicativo de gravidez ou parto no período do estudo;
  • Reclamação hospitalar indicando diagnóstico ou código de procedimento indicativo de valvopatia, tromboembolismo venoso, cirurgia cardíaca, pericardite, hipertireoidismo e tireotoxicidade durante o período basal;
  • Reivindicação hospitalar indicando um diagnóstico ou código de procedimento indicativo de cirurgia de substituição do quadril e joelho durante as 6 semanas anteriores à data do índice. Pacientes com uso anterior de ACO serão excluídos. Portanto, os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
  • Teve algum ACO (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana, AVKs) dispensado durante o período basal de 12 meses;
  • Teve >1 OAC dispensado na data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fibrilação Atrial Não Valvar (NVAF) Adultos
Pacientes adultos com FANV tratados recentemente com apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou AVKs entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2018.
Medicamento: Apixabana
Adultos recebendo apixabana
Medicamento: dabigatrana
Adultos recebendo dabigatrana
Medicamento: rivaroxabana
Adultos recebendo rivaroxabana
Medicamento: VKAs
Adultos recebendo AVK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica
Prazo: entre 2014 e 2018
Comparar o risco de acidente vascular cerebral (seja isquêmico ou hemorrágico) ou SE entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
entre 2014 e 2018
evento hemorrágico importante
Prazo: entre 2014 e 2018
Comparar o risco de sangramento maior (gastrointestinal [GI], intracraniano [IC] e outro) entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
entre 2014 e 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: entre 2014 e 2018
Comparar o risco de acidente vascular cerebral isquêmico entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
entre 2014 e 2018
evento de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: entre 2014 e 2018
Comparar o risco de AVC hemorrágico entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
entre 2014 e 2018
evento de embolia sistêmica
Prazo: 2014-2018
Comparar o risco de embolia sistêmica entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
2014-2018
evento de sangramento GI importante
Prazo: 2014-2018
Comparar o risco de sangramento GI importante entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
2014-2018
evento de sangramento IC maior
Prazo: 2014-2018
Comparar o risco de sangramento IC maior entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
2014-2018
outro evento hemorrágico importante
Prazo: 2014-2018
Comparar o risco de outro sangramento maior entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
2014-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X9001275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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