Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STI-3031 u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory

9. března 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, základní studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky STI-3031 u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Tato studie hodnotí účinnost STI-3031, protilátky anti-PD-L1, u dříve léčených pacientů s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, košová studie fáze 2, která zkoumá účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku STI-3031, protilátky proti PD-L1, u pacientů s vybranými RRST. Všichni účastníci dostanou STI-3031 20 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) prostřednictvím IV infuze po dobu přibližně 60 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor a subjekt vyčerpal všechny schválené možnosti, které mohou podle názoru zkoušejícího přinést klinický přínos.
  • Má alespoň jednu měřitelnou nemoc na RECIST 1.1
  • Mohou být léčeni radioterapií (RT) za předpokladu, že existuje měřitelné onemocnění mimo oblast RT. Předchozí systémová RT musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence. Předchozí fokální radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Během 8 týdnů před první dávkou studijní intervence nejsou povolena žádná radiofarmaka.
  • Očekávaná délka života alespoň 16 týdnů na hodnocení zkoušejícím
  • Musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce podle specifických laboratorních kritérií
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat harmonogram studie a všechny ostatní požadavky protokolu
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít během screeningového období před léčbou negativní těhotenský test. Všichni heterosexuálně aktivní FCBP a všichni heterosexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním účinných dvoubariérových metod antikoncepce v průběhu studie.
  • V době první dávky studijní intervence alespoň 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od poslední chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo výzkumné terapie a zotavení z toxicit spojených s takovou léčbou na < stupeň 2.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
  • Známá přítomnost symptomatických metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou považovány za adekvátně léčené a bez kortikosteroidní a/nebo antikonvulzivní léčby po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantace pevných orgánů. Předchozí autologní HSCT je povoleno.
  • Jakákoli jiná malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty, u kterého účastník nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou účastníků s vitiligem, hormonální substituční terapií pro stabilní onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus 1.
  • Důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy (TBC).
  • Známá virová infekce COVID-19, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), pokud účastník není negativní na RT-PCR nebo rychlých antigenových testech, nebyl očkován a absolvoval kurativní antivirovou léčbu a virovou zatížení je pod limitem kvantifikace.
  • Známá aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) vyžadující intravenózní (IV) systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Stavy vyžadující chronické užívání steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Nedávná historie oslabené virové vakcinace během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Bylinné přípravky/léky nejsou povoleny po celou dobu léčby, pokud to nejprve neprojedná a neschválí lékař.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze nebo známá hypersenzitivita na studijní intervenci nebo její pomocné látky.
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dní před první dávkou studijního zásahu nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dní před první dávkou studijního zásahu. Po umístění port-a-catch nebo podobného zařízení pro žilní přístup není vyžadováno žádné čekání.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené v průběhu studie
  • Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 3 měsíců, závažné arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  • Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní provádění studijní intervence riskantní nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo AE, včetně psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STI-3031
20 mg/kg STI-3031 podaných intravenózně Q2W
Biologický: STI-3031
STI-3031 je protilátka anti-PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jejich vztah k STI-3031
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Doba odezvy
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená pomocí RECIST 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Kompletní rychlost odezvy a doba trvání
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Míra kompletní odezvy (CR) a trvání CR hodnocené pomocí RECIST 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) a 12měsíční PFS hodnocené pomocí RECIST 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Přežití bez příhody (EFS) hodnocené pomocí RECIST 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) hodnocené pomocí RECIST 1.1
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Čas do další léčby (TTNT)
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a korelace s expozicí a aktivitou měřené pomocí sérových titrů protilátek anti-STI-3031
Základní úroveň přes dokončení studia až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDL1-RRST-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení