Étude du STI-3031 chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées

Critère d'intégration:

• Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• A une tumeur solide récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement et le sujet a épuisé toutes les options approuvées qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, produire un bénéfice clinique.
• A au moins une maladie mesurable selon RECIST 1.1
• Peut avoir été traité par radiothérapie (RT) à condition qu'il existe une maladie mesurable en dehors du domaine de la RT. La RT systémique antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude. La radiothérapie focale antérieure doit être terminée au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude. Aucun produit radiopharmaceutique n'est autorisé dans les 8 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Espérance de vie d'au moins 16 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
• Doit avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, évaluée par des critères de laboratoire spécifiques
• Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à se conformer au calendrier de l'étude et à toutes les autres exigences du protocole
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage avant le traitement. Tous les FCBP hétérosexuellement actifs et tous les patients masculins hétérosexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception à double barrière tout au long de l'étude.
• Au moment de la première dose de l'intervention à l'étude, au moins 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, depuis la dernière chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou expérimentale, et se sont remis des toxicités associées à ce traitement jusqu'au grade < 2.

Critère d'exclusion:

• Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
• Présence connue de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) à moins qu'elles ne soient considérées comme traitées de manière adéquate et sans corticostéroïdes et/ou anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou de greffe d'organe solide. Une GCSH autologue antérieure est autorisée.
• Toute autre tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer localisé de la prostate, dont le participant n'est pas exempt de maladie depuis au moins 2 ans.
• Toute maladie auto-immune active nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune, ou des antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des participants atteints de vitiligo, d'un traitement hormonal substitutif pour les maladies thyroïdiennes stables et du diabète sucré de type 1.
• Preuve d'une infection tuberculeuse (TB) active ou latente
• Infection virale connue par COVID-19, virus de l'hépatite B (VHB) virus de l'hépatite C (VHC), à moins que le participant, selon le cas, ne soit négatif à la RT-PCR ou aux tests antigéniques rapides, ait été vacciné et ait terminé un traitement antiviral curatif et viral la charge est inférieure à la limite de quantification.
• Infection virale active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Infection active (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant une thérapie systémique intraveineuse (IV) dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Conditions nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
• Antécédents récents de vaccination virale atténuée dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Les préparations/médicaments à base de plantes ne sont pas autorisés tout au long de la période de traitement, à moins d'avoir d'abord été discutés et approuvés par le moniteur médical.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue à l'intervention à l'étude ou à ses excipients.
• Abus actuel connu de drogue ou d'alcool
• Interventions chirurgicales majeures ≤ 28 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude. Aucune attente n'est requise après la mise en place du port-a-catch ou d'un dispositif d'accès veineux similaire.
• Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de l'être pendant l'étude
• Maladie cardiaque sévère ou non contrôlée nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable même médicalement contrôlée, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies graves nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique).
• Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration de l'intervention de l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI, y compris une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.