Studie av STI-3031 hos pasienter med utvalgte residiverende eller refraktære solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum ≤ 2
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær solid svulst og forsøkspersonen har brukt alle godkjente alternativer som etter utforskerens mening kan gi kliniske fordeler.
• Har minst én målbar sykdom per RECIST 1.1
• Kan ha blitt behandlet med strålebehandling (RT) forutsatt at det er målbar sykdom utenfor RT-feltet. Tidligere systemisk RT må fullføres minst 4 uker før første dose av studieintervensjon. Tidligere fokal strålebehandling må fullføres minst 2 uker før første dose av studieintervensjon. Ingen radiofarmasøytiske midler er tillatt innen 8 uker før første dose av studieintervensjon.
• Forventet levealder på minst 16 uker per etterforskervurdering
• Må ha adekvat hematologisk, lever- og nyrefunksjon vurdert etter spesifikke laboratoriekriterier
• Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og overholde studieplanen og alle andre protokollkrav
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden før behandling. Alle heteroseksuelt aktive FCBP og alle heteroseksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke effektive doble barrieremetoder for prevensjon gjennom hele studien.
• Ved tidspunktet for den første dosen av studieintervensjon, minst 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, siden siste kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller undersøkelsesbehandling, og har kommet seg etter toksisitet forbundet med slik behandling til < grad 2.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistoff
• Kjent tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med mindre de vurderes som tilstrekkelig behandlet og uten kortikosteroider og/eller antikonvulsiv behandling i minst 2 uker før første dose av studieintervensjon.
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller solid organtransplantasjon. Tidligere autolog HSCT er tillatt.
• Enhver annen malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller lokalisert prostatakreft, som deltakeren ikke har vært sykdomsfri fra på minst 2 år.
• Enhver aktiv autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, bortsett fra deltakere med vitiligo, hormonbehandling for stabile skjoldbruskkjertelsykdommer og type 1 diabetes mellitus.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon (TB).
• Kjent virusinfeksjon med COVID-19, hepatitt B-virus (HBV) hepatitt C-virus (HCV), med mindre deltakeren, etter behov, er negativ på RT-PCR eller raske antigentester, har blitt vaksinert og har fullført kurativ antiviral behandling og viral belastningen er under kvantifiseringsgrensen.
• Kjent aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) som krever intravenøs (IV) systemisk terapi innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjon.
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
• Tilstander som krever kronisk steroidbruk (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
• Nylig historie med svekket viral vaksinasjon innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
• Urtepreparater/medisiner er ikke tillatt i hele behandlingsperioden med mindre det først er diskutert med og godkjent av Medisinsk overvåker.
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer eller kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonen eller dets hjelpestoffer.
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
• Større kirurgiske inngrep ≤ 28 dager før den første dosen av studieintervensjon, eller mindre kirurgiske inngrep ≤ 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen. Ingen venting er nødvendig etter plassering av port-a-fangst eller lignende venøs tilgangsenhet.
• Gravid eller ammende eller har tenkt på enten under studien
• Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris selv om den er medisinsk kontrollert, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, alvorlige arytmier som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
• Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre administrering av studieintervensjon farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE, inkludert psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.