Estudo de STI-3031 em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados

Critério de inclusão:

• Pontuação do status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Tem tumor sólido recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente e o sujeito esgotou todas as opções aprovadas que podem, na opinião do investigador, produzir benefício clínico.
• Tem pelo menos uma doença mensurável por RECIST 1.1
• Pode ter sido tratado com radioterapia (RT), desde que haja doença mensurável fora do campo da RT. A RT sistêmica prévia deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo. A radioterapia focal anterior deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nenhum radiofármaco é permitido dentro de 8 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas por avaliação do investigador
• Deve ter função hematológica, hepática e renal adequada, avaliada por critérios laboratoriais específicos
• Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir o cronograma do estudo e todos os outros requisitos do protocolo
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem antes do tratamento. Todos os FCBP heterossexualmente ativos e todos os pacientes masculinos heterossexualmente ativos devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade de dupla barreira durante todo o estudo.
• No momento da primeira dose da intervenção do estudo, pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, desde a última quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou experimental, e se recuperaram de toxicidades associadas a tal tratamento para < Grau 2.

Critério de exclusão:

• Anteriormente tratado com um anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD-1
• Presença conhecida de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), a menos que consideradas adequadamente tratadas e sem corticosteroides e/ou terapia anticonvulsivante por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou transplante de órgãos sólidos. O TCTH autólogo prévio é permitido.
• Qualquer outra malignidade, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata localizado, do qual o participante não esteja livre de doença há pelo menos 2 anos.
• Qualquer doença autoimune ativa que exija tratamento nos últimos 3 meses ou história documentada de doença autoimune ou história de síndrome que exija esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, exceto para participantes com vitiligo, terapia de reposição hormonal para doenças estáveis ​​da tireoide e diabetes mellitus tipo 1.
• Evidência de infecção ativa ou latente por tuberculose (TB)
• Infecção viral conhecida com COVID-19, vírus da hepatite B (HBV) vírus da hepatite C (HCV), a menos que o participante, conforme aplicável, seja negativo em RT-PCR ou testes rápidos de antígeno, tenha sido vacinado e tenha concluído o tratamento antiviral curativo e viral carga está abaixo do limite de quantificação.
• Infecção viral ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Infecção ativa (viral, bacteriana ou fúngica) que requer terapia sistêmica intravenosa (IV) dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Condições que requerem uso crônico de esteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
• História recente de vacinação viral atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Preparações/medicamentos fitoterápicos não são permitidos durante o período de tratamento, a menos que primeiro sejam discutidos e aprovados pelo Monitor Médico.
• História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus excipientes.
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool
• Procedimentos cirúrgicos maiores ≤ 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou procedimentos cirúrgicos menores ≤ 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nenhuma espera é necessária após a colocação de um port-a-catch ou dispositivo de acesso venoso semelhante.
• Grávida ou lactante ou pretendendo qualquer um deles durante o estudo
• Doença cardíaca grave ou descontrolada que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável mesmo se medicamente controlada, história de infarto do miocárdio durante os últimos 3 meses, arritmias graves que requerem medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística).
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração da intervenção do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou EAs, incluindo doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.