Badanie STI-3031 u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie guz lity, a pacjent wyczerpał wszystkie zatwierdzone opcje, które zdaniem badacza mogą przynieść korzyść kliniczną.
• Ma co najmniej jedną mierzalną chorobę na RECIST 1.1
• Mógł być leczony radioterapią (RT), pod warunkiem, że istnieje mierzalna choroba poza obszarem RT. Wcześniejsza ogólnoustrojowa RT musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wcześniejsza radioterapia ogniskowa musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Żadne radiofarmaceutyki nie są dozwolone w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni według oceny badacza
• Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, ocenianą na podstawie określonych kryteriów laboratoryjnych
• Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu badania oraz wszystkich innych wymagań protokołu
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy heteroseksualni aktywni FCBP i wszyscy heteroseksualni aktywni pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podwójnej bariery podczas całego badania.
• W momencie podania pierwszej dawki badanej interwencji co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od ostatniej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub eksperymentalnej, oraz ustąpienie toksyczności związanej z takim leczeniem do stopnia < 2.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
• Znana obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie zostanie odpowiednio leczona i odstawiona od kortykosteroidów i/lub leczenia przeciwdrgawkowego przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego. Dozwolone jest wcześniejsze autologiczne HSCT.
• Każdy inny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty, od którego uczestnik nie był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
• Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespołu w wywiadzie, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem uczestników z bielactwem, hormonalną terapią zastępczą w stabilnych chorobach tarczycy i cukrzycą typu 1.
• Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
• Znana infekcja wirusowa COVID-19, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że uczestnik, w stosownych przypadkach, nie ma negatywnego wyniku testu RT-PCR lub szybkich testów antygenowych, został zaszczepiony i przeszedł leczenie przeciwwirusowe i przeciwwirusowe ładunek jest poniżej granicy oznaczalności.
• Znana aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• Aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia systemowego dożylnego (IV) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Stany wymagające przewlekłego stosowania steroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
• Niedawna historia szczepienia atenuowanym wirusem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Preparaty/leki ziołowe nie są dozwolone przez cały okres leczenia, chyba że zostały wcześniej omówione i zatwierdzone przez Monitora Medycznego.
• Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na badaną interwencję lub jej substancje pomocnicze.
• Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Duże zabiegi chirurgiczne ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Nie jest wymagane czekanie po umieszczeniu portu-a-catch lub podobnego urządzenia do dostępu żylnego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
• Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca III lub IV NYHA, niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
• Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza sprawią, że interwencja w badaniu będzie niebezpieczna lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych, w tym choroby psychiczne lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiłaby poddanie się badaniu.