Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van STI-3031 bij patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire solide tumoren

9 maart 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 2-mandonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van STI-3031 te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire solide tumoren

Deze studie evalueert de werkzaamheid van STI-3031, een anti-PD-L1-antilichaam, bij eerder behandelde patiënten met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-mandonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van STI-3031, een anti-PD-L1-antilichaam, te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde RRST's. Alle deelnemers krijgen STI-3031 20 mg/kg elke 2 weken (Q2W) via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score ≤ 2
  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor en de patiënt heeft alle goedgekeurde opties uitgeput die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch voordeel kunnen opleveren.
  • Heeft minimaal één meetbare ziekte per RECIST 1.1
  • Mogelijk behandeld met bestralingstherapie (RT), op voorwaarde dat er een meetbare ziekte is buiten het gebied van RT. Voorafgaande systemische RT moet ten minste 4 weken vóór de eerste dosis studieinterventie zijn voltooid. Voorafgaande focale radiotherapie moet ten minste 2 weken vóór de eerste dosis studie-interventie zijn afgerond. Radiofarmaceutica zijn niet toegestaan ​​binnen 8 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Levensverwachting van minimaal 16 weken per beoordeling door de onderzoeker
  • Moet een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van specifieke laboratoriumcriteria
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan het studieschema en alle andere protocolvereisten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de behandeling. Alle heteroseksueel actieve FCBP en alle heteroseksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken.
  • Op het moment van de eerste dosis studieinterventie, ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, sinds de laatste chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie, en hersteld zijn van toxiciteiten geassocieerd met een dergelijke behandeling tot < Graad 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een anti-PD-L1- of anti-PD-1-antilichaam
  • Bekende aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij beschouwd als adequaat behandeld en zonder behandeling met corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of solide orgaantransplantatie. Voorafgaande autologe HSCT is toegestaan.
  • Elke andere maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde prostaatkanker, waarvan de deelnemer ten minste 2 jaar niet ziektevrij is.
  • Elke actieve auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, behalve voor deelnemers met vitiligo, hormoonvervangende therapie voor stabiele schildklieraandoeningen en diabetes mellitus type 1.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) infectie
  • Bekende virale infectie met COVID-19, hepatitis B-virus (HBV) hepatitis C-virus (HCV), tenzij de deelnemer, indien van toepassing, negatief is op RT-PCR of snelle antigeentesten, is gevaccineerd en curatieve antivirale behandeling en virale belasting ligt onder de kwantificeringsgrens.
  • Bekende actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve infectie (viraal, bacterieel of fungaal) die intraveneuze (IV) systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Aandoeningen die chronisch gebruik van steroïden vereisen (> 10 mg / dag prednison of equivalent).
  • Recente geschiedenis van verzwakte virale vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Kruidenpreparaten/medicijnen zijn tijdens de behandelingsperiode niet toegestaan, tenzij eerst overlegd met en goedgekeurd door de Medische Monitor.
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de hulpstoffen.
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Grote chirurgische ingrepen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, of kleine chirurgische procedures ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie. U hoeft niet te wachten na plaatsing van een port-a-catch of een vergelijkbaar hulpmiddel voor veneuze toegang.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om dit tijdens het onderzoek te doen
  • Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening die behandeling vereist, congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de laatste 3 maanden, ernstige aritmieën die medicatie vereisen (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie).
  • Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van onderzoeksinterventie gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen, inclusief psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: STI-3031
20 mg/kg STI-3031 intraveneus toegediend Q2W
Biologisch: STI-3031
STI-3031 is een antilichaam tegen PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en hun relatie met STI-3031
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Volledig responspercentage en duur
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Percentage complete respons (CR) en duur van CR zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en PFS na 12 maanden zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) en correlatie met blootstelling en activiteit zoals gemeten met behulp van serumtiters van anti-STI-3031-antilichamen
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PDL1-RRST-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen