Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Wulingova prášku při léčbě metabolického syndromu nedostatku a vlhkosti sleziny

22. března 2021 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie granulí Wulingsan s jednoduchým odvarem v kombinaci s konvenční terapií při léčbě metabolického syndromu nedostatku sleziny, vlhkosti a ospalosti

V této studii byla použita randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická výzkumná metoda. Byly navrženy celkem 4 skupiny, a to jednotlivá dekokční skupina, kodekokční skupina, prášková skupina a simulační skupina. Všechny čtyři skupiny pacientů obdržely základní zdravotní výchovu, kontrolu stravy a zvýšené vedení cvičení. Všichni pacienti ve skupině užívali západní medicínu podle svých vlastních podmínek a řídili se pokyny lékaře pro léčbu hypoglykemie, krevního tlaku a hypolipidemiky. Po zařazení do skupiny pokračují v užívání léku v původní dávce a pacientům se doporučuje, aby během pozorovací doby lék neměnili. Vezměte 12 týdnů jako kúru léčby a nastavte dobu pozorování na 12 týdnů. Sledujte každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumným záměrem tohoto projektu je sledování účinnosti a bezpečnosti jednotlivých odvarových granulí Wulingsan ve srovnání s tradičním práškem, kodekokčními granulemi a analogy při léčbě metabolického syndromu v kombinaci s konvenčními terapiemi. ; Ve srovnání s tradičním práškem Wulingsan a skupinou granulí s ko-odvarem sledujte účinnost a bezpečnost tradičního prášku v kombinaci s konvenční terapií při léčbě metabolického syndromu. Studie využívá randomizovanou, částečně dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou metodu klinického výzkumu. Celkem 320 případů bylo zahrnuto do 4 skupin, jmenovitě skupina s jedním odvarem, skupina s kodekokčním přípravkem, prášková skupina a skupina simulovaných činidel. Všechny čtyři skupiny pacientů obdržely základní zdravotní výchovu, kontrolu stravy a zvýšené vedení cvičení. Všichni pacienti ve skupině užívali západní medicínu podle svých vlastních podmínek a řídili se pokyny lékaře pro léčbu hypoglykemie, krevního tlaku a hypolipidemiky. Po zařazení do skupiny pokračují v užívání léku v původní dávce a pacientům se doporučuje, aby během pozorovací doby lék neměnili. Vezměte 12 týdnů jako průběh léčby a doba pozorování je nastavena na 12 týdnů. Sledujte každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria metabolického syndromu;
  2. diferenciace syndromu TCM u pacientů s nedostatkem a vlhkostí sleziny;
  3. Pacienti se skóre konstituce vlhkosti hlenu > 30;
  4. Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou vysoce kompatibilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypertenzí, hyperglykémií a hyperlipidémií způsobenou sekundárním metabolickým syndromem (onemocnění, léky, operace atd.);
  2. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou srdce, játra, ledviny, plíce, mozek, endokrinní systém, krvetvorný systém v minulosti nebo v době zařazení;
  3. Ti, u kterých je potvrzen akutní koronární syndrom, maligní arytmie a další závažná srdeční onemocnění;
  4. Pacienti s koinfekcí, zhoubnými nádory nebo duševním onemocněním;
  5. Pacienti s Cushingovým syndromem;
  6. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na tento lék;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Ti, kteří si během 1 měsíce před zařazením upravili hypoglykemické léky, léky na snížení lipidů, antihypertenziva nebo užívají léky na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivá odvarová skupina: Wulingsan jednoodvarové granule
Wulingsan jednotlivé odvarové granule, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wulingsan jednotlivé odvarové granule
Wulingsan single odvar granule, na předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou
JINÝ: Ko-dekokční skupina: Wulingsan ko-dekokční granule
Wulingsan co-decoction granule, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wulingsan ko-decoction granule
Wulingsan co-decoction granule, na předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou
JINÝ: Skupina prášku: prášek Wuling
Wuling prášek se skládá z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Vezměte 5 g pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wuling prášek
Wuling prášek se skládá z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2krát denně, pokaždé 5 g, zapijte teplou vodou
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina simulantů: Simulant granulované lékové formy
Granule simulant, složení je Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Vezměte 12 týdnů jako průběh léčby.
Lék: Simulant granulí Wulingsan
Simulant granulí Wulingsan, předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza změn poměru pasu k bokům ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změřte a zaznamenejte poměr pasu a boků pacienta před a po léčbě
12 týdnů
Analýza změn indexu tělesné hmotnosti za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změřte a zaznamenejte BMI pacienta před a po léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení konverzního skóre posouzení konstituce vlhkého hlenu
Časové okno: 12 týdnů
Studovat zlepšení konverzního skóre konstituce vlhkého hlenu před a po léčbě
12 týdnů
Lipidový index
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index krevní glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny glykémie nalačno během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
2 hodiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny glykémie 2 hodiny po jídle během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index inzulinové rezistence HOMAA
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat změny indexu inzulinové rezistence HOMAA během léčby
12 týdnů
Index krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Během léčby sledujte změny systolického a diastolického krevního tlaku
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zánětlivé faktory
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumejte změny hypersenzitivního C-reaktivního proteinu a endotoxinu během léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FM-P8-2018052801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení